- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003410
Motexafina gadolinio con cirugía guiada por resonancia magnética en el tratamiento de pacientes con gliomas de alto grado
Ensayo piloto de gadolio texafirina para la resección guiada por imágenes de resonancia magnética de gliomas de alto grado
FUNDAMENTO: Los nuevos procedimientos de diagnóstico por imágenes, como el uso de gadolinio texafirina con IRM, pueden mejorar la capacidad de detectar la extensión de los gliomas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la gadolinio texafirina utilizada con cirugía guiada por resonancia magnética en el tratamiento de pacientes con glioma de alto grado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada de gadolinio texafirina como agente de contraste retenido por tumor en neurocirugía guiada por resonancia magnética en pacientes con diagnóstico radiológico de glioma de alto grado. I. Determinar la farmacología intratumoral y la farmacocinética cuantitativa de la gadolinio texafirina utilizando imágenes de resonancia magnética en estos pacientes. II. Desarrollar una escala que relacione las características de la señal de RM de gadolinio texafirina intratumoral con los niveles intratumorales absolutos de gadolinio texafirina en estos pacientes. tercero Investigar la distribución de gadolinio texafirina en gliomas de alto grado en comparación con el tumor biológicamente activo según lo delineado por el material que contiene colina elevado detectado por imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis. Los pacientes reciben gadolinio texafirina por infusión IV de 20 minutos a 2 horas antes de la resonancia magnética y la cirugía. La dosis máxima tolerada para una dosis única de gadolinio texafirina está determinada por cohortes de 3 pacientes que son tratados con una de cinco dosis crecientes. Se realiza un seguimiento de los pacientes de cada cohorte durante un mínimo de 4 semanas cada uno antes de que comience la próxima cohorte. Si se evalúa una buena mejora del contraste en el cuarto nivel de dosis (cohorte 4), se detiene el aumento de la dosis. Los pacientes son seguidos en los días 1 y 2, en las semanas 1, 2 y 4 ya los 3 meses después de la cirugía.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 6 a 18 pacientes en este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Diagnóstico radiológico de probable glioma de alto grado, o glioma de alto grado comprobado por biopsia, sometido a neurocirugía (biopsia o resección del tumor) con control guiado por resonancia magnética interactiva Debe tener una lesión cerebral realzada Sin diagnóstico radiológico de metástasis debido a lesiones múltiples
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 50-100 % mientras toma esteroides Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3000/mm3 Recuento de granulocitos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Tiempo de protrombina no mayor superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) Tiempo de tromboplastina parcial activo no superior a 1,5 veces el LSN Hepático: Bilirrubina no superior a 2 mg/dL AST y ALT no superior a 2 veces el ULN Renal: Creatinina inferior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Sin enfermedad cardíaca grave Pulmonar: Sin enfermedad pulmonar grave Otro: Sin otra enfermedad significativa que ponga en peligro la vida Sin deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o porfiria Sin otra malignidad activa Sin convulsiones intratables No embarazadas ni amamantando Se requiere anticoncepción eficaz para todos los pacientes fértiles
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: No especificado Terapia endocrina: Se permiten esteroides concurrentes Radioterapia: Se permite radioterapia concurrente Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otro: Al menos 48 horas desde la resonancia magnética anterior con contraste Sin agente activo concurrente o fármaco en investigación Sin concurrente uso de otro tratamiento del estudio Medicación anticonvulsiva concurrente permitida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gregory Rubino, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCLA-HSPC-970904303
- CDR0000066422 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- UCLA-HSPC-970904301
- UCLA-HSPC-970904302
- NCI-T97-0107
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