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Motexafina gadolinio con cirugía guiada por resonancia magnética en el tratamiento de pacientes con gliomas de alto grado

25 de junio de 2013 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ensayo piloto de gadolio texafirina para la resección guiada por imágenes de resonancia magnética de gliomas de alto grado

FUNDAMENTO: Los nuevos procedimientos de diagnóstico por imágenes, como el uso de gadolinio texafirina con IRM, pueden mejorar la capacidad de detectar la extensión de los gliomas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la gadolinio texafirina utilizada con cirugía guiada por resonancia magnética en el tratamiento de pacientes con glioma de alto grado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada de gadolinio texafirina como agente de contraste retenido por tumor en neurocirugía guiada por resonancia magnética en pacientes con diagnóstico radiológico de glioma de alto grado. I. Determinar la farmacología intratumoral y la farmacocinética cuantitativa de la gadolinio texafirina utilizando imágenes de resonancia magnética en estos pacientes. II. Desarrollar una escala que relacione las características de la señal de RM de gadolinio texafirina intratumoral con los niveles intratumorales absolutos de gadolinio texafirina en estos pacientes. tercero Investigar la distribución de gadolinio texafirina en gliomas de alto grado en comparación con el tumor biológicamente activo según lo delineado por el material que contiene colina elevado detectado por imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis. Los pacientes reciben gadolinio texafirina por infusión IV de 20 minutos a 2 horas antes de la resonancia magnética y la cirugía. La dosis máxima tolerada para una dosis única de gadolinio texafirina está determinada por cohortes de 3 pacientes que son tratados con una de cinco dosis crecientes. Se realiza un seguimiento de los pacientes de cada cohorte durante un mínimo de 4 semanas cada uno antes de que comience la próxima cohorte. Si se evalúa una buena mejora del contraste en el cuarto nivel de dosis (cohorte 4), se detiene el aumento de la dosis. Los pacientes son seguidos en los días 1 y 2, en las semanas 1, 2 y 4 ya los 3 meses después de la cirugía.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 6 a 18 pacientes en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Diagnóstico radiológico de probable glioma de alto grado, o glioma de alto grado comprobado por biopsia, sometido a neurocirugía (biopsia o resección del tumor) con control guiado por resonancia magnética interactiva Debe tener una lesión cerebral realzada Sin diagnóstico radiológico de metástasis debido a lesiones múltiples

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 50-100 % mientras toma esteroides Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3000/mm3 Recuento de granulocitos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Tiempo de protrombina no mayor superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) Tiempo de tromboplastina parcial activo no superior a 1,5 veces el LSN Hepático: Bilirrubina no superior a 2 mg/dL AST y ALT no superior a 2 veces el ULN Renal: Creatinina inferior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Sin enfermedad cardíaca grave Pulmonar: Sin enfermedad pulmonar grave Otro: Sin otra enfermedad significativa que ponga en peligro la vida Sin deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o porfiria Sin otra malignidad activa Sin convulsiones intratables No embarazadas ni amamantando Se requiere anticoncepción eficaz para todos los pacientes fértiles

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: No especificado Terapia endocrina: Se permiten esteroides concurrentes Radioterapia: Se permite radioterapia concurrente Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otro: Al menos 48 horas desde la resonancia magnética anterior con contraste Sin agente activo concurrente o fármaco en investigación Sin concurrente uso de otro tratamiento del estudio Medicación anticonvulsiva concurrente permitida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Gregory Rubino, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1998

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UCLA-HSPC-970904303
  • CDR0000066422 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • UCLA-HSPC-970904301
  • UCLA-HSPC-970904302
  • NCI-T97-0107

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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