Motexafin Gadolinium s chirurgickým zákrokem řízeným MRI při léčbě pacientů s gliomy vysokého stupně
Pilotní zkouška texafyrinu gadolia pro resekci gliomů vysokého stupně řízenou magnetickou rezonancí
Odůvodnění: Nové zobrazovací postupy, jako je použití gadolinium texaphyrinu s MRI, mohou zlepšit schopnost detekovat rozsah gliomů.
ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost gadolinium texaphyrinu používaného při operacích řízených MRI při léčbě pacientů s gliomem vysokého stupně.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku gadolinia texafyrinu jako nádorově retenční kontrastní látky v neurochirurgii řízené MRI u pacientů s radiologickou diagnózou gliomu vysokého stupně. I. Určete intratumorální farmakologii a kvantitativní farmakokinetiku gadolinium texaphyrinu pomocí MRI zobrazení u těchto pacientů. II. Vytvořte škálu, která bude u těchto pacientů spojovat charakteristiky signálu MRI z intratumorálního gadolinia texafyrinu s absolutními intratumorálními hladinami gadolinia texafyrinu. III. Zkoumejte distribuci gadolinia texaphyrinu u gliomů vysokého stupně ve srovnání s biologicky aktivním nádorem, jak je znázorněno zvýšenou hladinou cholin obsahujícího materiálu detekovanou spektroskopickým zobrazením pomocí protonové magnetické rezonance.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostávají gadolinium texaphyrin intravenózní infuzí 20 minut až 2 hodiny před zobrazením magnetickou rezonancí a operací. Maximální tolerovaná dávka pro jednotlivou dávku gadolinium texafyrinu je určena kohortami 3 pacientů, kteří jsou léčeni jednou z pěti eskalujících dávek. Pacienti v každé kohortě jsou sledováni po dobu minimálně 4 týdnů, než začne další kohorta. Pokud je dobré zvýšení kontrastu hodnoceno na čtvrté úrovni dávky (kohorta 4), eskalace dávky se zastaví. Pacienti jsou sledováni 1. a 2. den, 1., 2. a 4. týden a 3 měsíce po operaci.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude zařazeno celkem 6–18 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Radiologická diagnostika pravděpodobného gliomu vysokého stupně nebo biopsií prokázaný gliom vysokého stupně, podstupující neurochirurgický výkon (biopsie nebo resekce nádoru) s interaktivní kontrolou řízenou MRI Musí mít zvětšující se mozkovou lézi Žádná radiologická diagnóza metastáz kvůli mnohočetným lézím
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 50-100 % na steroidech Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Počet granulocytů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Čas pro prokrvení než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) Aktivní parciální tromboplastinový čas ne vyšší než 1,5násobek ULN Játra: Bilirubin ne vyšší než 2 mg/dl AST a ALT ne vyšší než 2krát ULN Renální: Kreatinin nižší než 1,5 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné závažné srdeční onemocnění Plicní: Žádné závažné plicní onemocnění Jiné: Žádné jiné významné život ohrožující onemocnění Žádný známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy nebo porfyrie Žádná jiná aktivní malignita Žádné nezvladatelné záchvaty Netěhotná nebo kojící U všech fertilních pacientek je vyžadována účinná antikoncepce
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nespecifikováno Endokrinní terapie: Souběžné podávání steroidů povoleno Radioterapie: Souběžná radioterapie povolena Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Nejméně 48 hodin od předchozího vyšetření MRI s kontrastem Žádná souběžná účinná látka nebo zkoušený lék Žádná souběžná použití jiné studijní léčby Povolena souběžná protizáchvatová medikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gregory Rubino, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCLA-HSPC-970904303
- CDR0000066422 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- UCLA-HSPC-970904301
- UCLA-HSPC-970904302
- NCI-T97-0107
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .