Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мотексафин гадолиний в хирургии под контролем МРТ в лечении пациентов с глиомами высокой степени злокачественности

25 июня 2013 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Пилотное испытание гадолиевого тексафирина для резекции глиом высокой степени злокачественности под контролем магнитно-резонансной томографии

ОБОСНОВАНИЕ: Новые процедуры визуализации, такие как использование гадолиний-тексафирина с МРТ, могут улучшить способность определять степень глиомы.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности гадолиний-тексафирина, используемого в хирургии под контролем МРТ при лечении пациентов с глиомой высокой степени злокачественности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить максимально переносимую дозу гадолиний-тексафирина в качестве удерживающего опухоль контрастного вещества в нейрохирургии под контролем МРТ у пациентов с радиологическим диагнозом глиомы высокой степени злокачественности. I. Определите внутриопухолевую фармакологию и количественную фармакокинетику гадолиний-тексафирина с помощью МРТ у этих пациентов. II. Разработайте шкалу, которая будет связывать характеристики сигнала МРТ от внутриопухолевого тексафирина гадолиния с абсолютными внутриопухолевыми уровнями тексафирина гадолиния у этих пациентов. III. Изучите распределение гадолиний-тексафирина в глиомах высокой степени злокачественности по сравнению с биологически активной опухолью, очерченное повышенным содержанием холина в материале, обнаруженном с помощью протонной магнитно-резонансной спектроскопии.

ПЛАН: Это исследование с повышением дозы. Пациенты получают тексафирин гадолиния путем внутривенной инфузии от 20 минут до 2 часов до магнитно-резонансной томографии и операции. Максимально переносимая доза для однократной дозы гадолиний-тексафирина определяется когортами из 3 пациентов, которых лечат одной из пяти возрастающих доз. Пациентов в каждой группе наблюдают в течение как минимум 4 недель до начала следующей группы. Если хорошее контрастное усиление оценивается на четвертом уровне дозы (группа 4), повышение дозы прекращается. Пациентов наблюдают в 1-й и 2-й дни, в 1-ю, 2-ю и 4-ю недели и через 3 месяца после операции.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет задействовано от 6 до 18 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Рентгенологический диагноз вероятной глиомы высокой степени злокачественности или подтвержденная биопсией глиома высокой степени злокачественности, нейрохирургическое вмешательство (биопсия или резекция опухоли) с интерактивным контролем под контролем МРТ Должно иметь усиливающееся поражение головного мозга Отсутствие радиологической диагностики метастазов из-за множественных поражений

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: Карновский 50-100% при приеме стероидов. Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано. более чем в 1,5 раза от верхней границы нормы (ВГН) Активное частичное тромбопластиновое время не более чем в 1,5 раза от ВГН Печень: билирубин не более 2 мг/дл АСТ и АЛТ не более чем в 2 раза от ВГН Почки: креатинин менее 1,5 мг/дл Сердечно-сосудистые: Нет тяжелых сердечных заболеваний Легочные: Нет тяжелых заболеваний легких Другое: Нет других серьезных угрожающих жизни заболеваний Нет данных о недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или порфирии Нет других активных злокачественных новообразований Нет трудноизлечимых судорог Нет беременности или кормления грудью Всем женщинам детородного возраста требуются эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Не указано Эндокринная терапия: Разрешены одновременные стероиды Лучевая терапия: Разрешена одновременная лучевая терапия Хирургическое вмешательство: См. характеристики заболевания Другое: Не менее 48 часов с момента предыдущего МРТ-сканирования с контрастом Нет одновременного активного агента или исследуемого препарата Нет одновременного использование другого исследуемого препарата Разрешен одновременный прием противосудорожных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Gregory Rubino, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1998 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCLA-HSPC-970904303
  • CDR0000066422 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • UCLA-HSPC-970904301
  • UCLA-HSPC-970904302
  • NCI-T97-0107

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования магнитно-резонансная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться