Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motexafin Gadolinium med MR-veiledet kirurgi ved behandling av pasienter med høygradige gliomer

25. juni 2013 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pilotforsøk med Gadolium Texaphyrin for Magnetic Resonance Imaging-guidet reseksjon av høygradige gliomer

RASIONAL: Nye bildebehandlingsprosedyrer som bruk av gadoliniumtexaphyrin med MR kan forbedre evnen til å oppdage omfanget av gliomer.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av gadoliniumtexaphyrin brukt med MR-veiledet kirurgi ved behandling av pasienter med høygradig gliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose av gadoliniumtexaphyrin som et tumorbeholdt kontrastmiddel ved MR-veiledet nevrokirurgi hos pasienter med radiologisk diagnose av høygradig gliom. I. Bestem den intratumorale farmakologien og den kvantitative farmakokinetikken til gadoliniumtexaphyrin ved bruk av MR-avbildning hos disse pasientene. II. Utvikle en skala som vil relatere MR-signalkarakteristikker fra intratumoralt gadoliniumtexaphyrin med absolutte intratumorale nivåer av gadoliniumteksafyrin hos disse pasientene. III. Undersøk fordelingen av gadoliniumtexaphyrin i høygradige gliomer sammenlignet med biologisk aktiv svulst som avgrenset av forhøyet kolinholdig materiale detektert ved protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasienter får gadoliniumtexaphyrin ved IV-infusjon 20 minutter til 2 timer før magnetisk resonansavbildning og kirurgi. Den maksimale tolererte dosen for en enkeltdose gadoliniumtexaphyrin bestemmes av kohorter på 3 pasienter som behandles med én av fem økende doser. Pasienter i hver kohort følges i minimum 4 uker hver før neste kohort starter. Hvis god kontrastforsterkning vurderes på fjerde dosenivå (kohort 4), stopper doseeskaleringen. Pasientene følges på dag 1 og 2, i uke 1, 2 og 4 og 3 måneder etter operasjonen.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 6-18 pasienter vil bli påløpt i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Radiologisk diagnose av sannsynlig høygradig gliom, eller biopsi påvist høygradig gliom, som gjennomgår nevrokirurgi (biopsi eller tumorreseksjon) med interaktiv MR-veiledet kontroll Må ha en forsterkende cerebral lesjon Ingen radiologisk diagnose av metastaser på grunn av flere lesjoner

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 50-100 % under behandling med steroider Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3000/mm3 Granulocyttantall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 100.000 bin tid ingen stor prothrom/ enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) Aktiv partiell tromboplastintid ikke større enn 1,5 ganger ULN Lever: Bilirubin ikke større enn 2 mg/dL ASAT og ALT ikke større enn 2 ganger ULN Nyre: Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen alvorlig hjertesykdom Lunge: Ingen alvorlig lungesykdom Annet: Ingen annen alvorlig livstruende sykdom Ingen kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel eller porfyri Ingen annen aktiv malignitet Ingen intraktable anfall Ikke gravid eller ammende Effektiv prevensjon kreves av alle fertile pasienter

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ikke spesifisert Endokrin terapi: Samtidig steroider tillatt Strålebehandling: Samtidig strålebehandling tillatt Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika Annet: Minst 48 timer siden tidligere MR-skanning med kontrast Ingen samtidig aktivt middel eller undersøkelsesmiddel Ingen samtidig bruk av annen studiebehandling Samtidig medisin mot anfall tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Gregory Rubino, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1998

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Sist bekreftet

1. mai 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCLA-HSPC-970904303
  • CDR0000066422 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • UCLA-HSPC-970904301
  • UCLA-HSPC-970904302
  • NCI-T97-0107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere