Motexafin Gadolinium med MR-guidet kirurgi til behandling af patienter med højgradige gliomer
Pilotforsøg med Gadolium Texaphyrin til magnetisk resonansbilleddannelse-guidet resektion af højgradige gliomer
RATIONALE: Nye billeddiagnostiske procedurer såsom brugen af gadolinium texaphyrin med MR kan forbedre evnen til at opdage omfanget af gliomer.
FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af gadoliniumtexaphyrin, der anvendes sammen med MR-guidet kirurgi til behandling af patienter med højgradigt gliom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af gadoliniumtexaphyrin som et tumorretained kontrastmiddel i MR-styret neurokirurgi hos patienter med radiologisk diagnose af højgradigt gliom. I. Bestem den intratumorale farmakologi og kvantitative farmakokinetik af gadolinium texaphyrin ved hjælp af MR-billeddannelse hos disse patienter. II. Udvikl en skala, der vil relatere MRI-signalkarakteristika fra intratumoralt gadoliniumtexaphyrin med absolutte intratumorale niveauer af gadoliniumtexaphyrin hos disse patienter. III. Undersøg fordelingen af gadolinium texaphyrin i højkvalitets gliomer sammenlignet med biologisk aktiv tumor som afgrænset af forhøjet cholinholdigt materiale påvist ved protonmagnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse.
OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Patienter får gadolinium texaphyrin som IV-infusion 20 minutter til 2 timer før magnetisk resonansbilleddannelse og kirurgi. Den maksimalt tolererede dosis for en enkelt dosis gadolinium texaphyrin bestemmes af kohorter på 3 patienter, som behandles med en af fem eskalerende doser. Patienter i hver kohorte følges i minimum 4 uger hver, før den næste kohorte begynder. Hvis god kontrastforstærkning vurderes på det fjerde dosisniveau (kohorte 4), stopper dosisoptrapningen. Patienterne følges på dag 1 og 2, i uge 1, 2 og 4 og 3 måneder efter operationen.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 6-18 patienter vil blive akkumuleret i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Radiologisk diagnose af sandsynligt højgradigt gliom eller biopsidokumenteret højgradigt gliom, der gennemgår neurokirurgi (biopsi eller tumorresektion) med interaktiv MR-styret kontrol Skal have en forstærkende cerebral læsion Ingen radiologisk diagnose af metastaser på grund af flere læsioner
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 50-100% under behandling med steroider Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Granulocyttal mindst 1.500/mm3 Blodpladeantal mindst 100.000 bin tid nomm3 Prothrom. end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) Aktiv partiel tromboplastintid ikke større end 1,5 gange ULN Lever: Bilirubin ikke større end 2 mg/dL ASAT og ALT ikke større end 2 gange ULN Nyre: Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen alvorlig hjertesygdom Lunge: Ingen alvorlig lungesygdom Andet: Ingen anden væsentlig livstruende sygdom Ingen kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel eller porfyri Ingen anden aktiv malignitet Ingen vanskelige anfald Ikke gravid eller ammende Effektiv prævention kræves af alle fertile patienter
TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ikke specificeret Endokrin terapi: Samtidig steroider tilladt Strålebehandling: Samtidig strålebehandling tilladt Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Andet: Mindst 48 timer siden tidligere MR-scanning med kontrast Ingen samtidig aktivt stof eller forsøgslægemiddel Ingen samtidig brug af anden undersøgelsesbehandling Samtidig anfaldsmedicin tilladt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Gregory Rubino, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCLA-HSPC-970904303
- CDR0000066422 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- UCLA-HSPC-970904301
- UCLA-HSPC-970904302
- NCI-T97-0107
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .