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Motexafin gadolínio com cirurgia guiada por ressonância magnética no tratamento de pacientes com gliomas de alto grau

25 de junho de 2013 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Teste Piloto de Gadolium Texaphyrin para Ressecção Guiada por Ressonância Magnética de Gliomas de Alto Grau

JUSTIFICAÇÃO: Novos procedimentos de imagem, como o uso de gadolínio texafirina com ressonância magnética, podem melhorar a capacidade de detectar a extensão dos gliomas.

OBJETIVO: Ensaio de fase I para estudar a eficácia do gadolínio texafirina usado com cirurgia guiada por ressonância magnética no tratamento de pacientes com glioma de alto grau.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de gadolínio texafirina como contraste tumoral retido em neurocirurgia guiada por RM em pacientes com diagnóstico radiológico de glioma de alto grau. I. Determinar a farmacologia intratumoral e a farmacocinética quantitativa de gadolínio texafirina usando ressonância magnética nesses pacientes. II. Desenvolva uma escala que relacione as características do sinal de ressonância magnética do gadolínio texafirina intratumoral com os níveis intratumorais absolutos de gadolínio texafirina nesses pacientes. III. Investigar a distribuição de texafirina de gadolínio em gliomas de alto grau em comparação com tumor biologicamente ativo, conforme delineado por material contendo colina elevado detectado por imagem espectroscópica de ressonância magnética de prótons.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem gadolínio texafirina por infusão IV 20 minutos a 2 horas antes da ressonância magnética e cirurgia. A dose máxima tolerada para uma dose única de gadolínio texafirina é determinada por coortes de 3 pacientes tratados com uma das cinco doses crescentes. Os pacientes em cada coorte são acompanhados por no mínimo 4 semanas antes do início da próxima coorte. Se um bom realce de contraste for avaliado no quarto nível de dose (coorte 4), o escalonamento de dose é interrompido. Os pacientes são acompanhados nos dias 1 e 2, nas semanas 1, 2 e 4 e 3 meses após a cirurgia.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 6-18 pacientes serão incluídos neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico radiológico de provável glioma de alto grau, ou glioma de alto grau comprovado por biópsia, submetido a neurocirurgia (biópsia ou ressecção do tumor) com controle interativo guiado por ressonância magnética Deve ter uma lesão cerebral realçada Sem diagnóstico radiológico de metástases devido a lesões múltiplas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 50-100% durante o uso de esteróides Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem de granulócitos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Tempo de protrombina não maior superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) Tempo de tromboplastina parcial ativa não superior a 1,5 vezes o LSN Hepático: Bilirrubina não superior a 2 mg/dL AST e ALT não superior a 2 vezes o LSN Renal: Creatinina inferior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Nenhuma doença cardíaca grave Pulmonar: Nenhuma doença pulmonar grave Outros: Nenhuma outra doença significativa com risco de vida Nenhuma deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase ou porfiria Nenhuma outra malignidade ativa Nenhuma convulsão intratável Não está grávida ou amamentando Contracepção eficaz necessária para todos os pacientes férteis

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Esteroides concomitantes permitidos Radioterapia: Radioterapia concomitante permitida Cirurgia: Consulte as características da doença Outros: Pelo menos 48 horas desde a ressonância magnética anterior com contraste Sem agente ativo concomitante ou medicamento em investigação Sem concomitante uso de outro tratamento do estudo Medicação anticonvulsiva concomitante permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gregory Rubino, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1998

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2013

Última verificação

1 de maio de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UCLA-HSPC-970904303
  • CDR0000066422 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • UCLA-HSPC-970904301
  • UCLA-HSPC-970904302
  • NCI-T97-0107

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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