- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003410
Motexafin gadolínio com cirurgia guiada por ressonância magnética no tratamento de pacientes com gliomas de alto grau
Teste Piloto de Gadolium Texaphyrin para Ressecção Guiada por Ressonância Magnética de Gliomas de Alto Grau
JUSTIFICAÇÃO: Novos procedimentos de imagem, como o uso de gadolínio texafirina com ressonância magnética, podem melhorar a capacidade de detectar a extensão dos gliomas.
OBJETIVO: Ensaio de fase I para estudar a eficácia do gadolínio texafirina usado com cirurgia guiada por ressonância magnética no tratamento de pacientes com glioma de alto grau.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de gadolínio texafirina como contraste tumoral retido em neurocirurgia guiada por RM em pacientes com diagnóstico radiológico de glioma de alto grau. I. Determinar a farmacologia intratumoral e a farmacocinética quantitativa de gadolínio texafirina usando ressonância magnética nesses pacientes. II. Desenvolva uma escala que relacione as características do sinal de ressonância magnética do gadolínio texafirina intratumoral com os níveis intratumorais absolutos de gadolínio texafirina nesses pacientes. III. Investigar a distribuição de texafirina de gadolínio em gliomas de alto grau em comparação com tumor biologicamente ativo, conforme delineado por material contendo colina elevado detectado por imagem espectroscópica de ressonância magnética de prótons.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem gadolínio texafirina por infusão IV 20 minutos a 2 horas antes da ressonância magnética e cirurgia. A dose máxima tolerada para uma dose única de gadolínio texafirina é determinada por coortes de 3 pacientes tratados com uma das cinco doses crescentes. Os pacientes em cada coorte são acompanhados por no mínimo 4 semanas antes do início da próxima coorte. Se um bom realce de contraste for avaliado no quarto nível de dose (coorte 4), o escalonamento de dose é interrompido. Os pacientes são acompanhados nos dias 1 e 2, nas semanas 1, 2 e 4 e 3 meses após a cirurgia.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 6-18 pacientes serão incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico radiológico de provável glioma de alto grau, ou glioma de alto grau comprovado por biópsia, submetido a neurocirurgia (biópsia ou ressecção do tumor) com controle interativo guiado por ressonância magnética Deve ter uma lesão cerebral realçada Sem diagnóstico radiológico de metástases devido a lesões múltiplas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 50-100% durante o uso de esteróides Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem de granulócitos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Tempo de protrombina não maior superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) Tempo de tromboplastina parcial ativa não superior a 1,5 vezes o LSN Hepático: Bilirrubina não superior a 2 mg/dL AST e ALT não superior a 2 vezes o LSN Renal: Creatinina inferior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Nenhuma doença cardíaca grave Pulmonar: Nenhuma doença pulmonar grave Outros: Nenhuma outra doença significativa com risco de vida Nenhuma deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase ou porfiria Nenhuma outra malignidade ativa Nenhuma convulsão intratável Não está grávida ou amamentando Contracepção eficaz necessária para todos os pacientes férteis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Esteroides concomitantes permitidos Radioterapia: Radioterapia concomitante permitida Cirurgia: Consulte as características da doença Outros: Pelo menos 48 horas desde a ressonância magnética anterior com contraste Sem agente ativo concomitante ou medicamento em investigação Sem concomitante uso de outro tratamento do estudo Medicação anticonvulsiva concomitante permitida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gregory Rubino, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCLA-HSPC-970904303
- CDR0000066422 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- UCLA-HSPC-970904301
- UCLA-HSPC-970904302
- NCI-T97-0107
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