- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003423
비호지킨 림프종을 앓고 있는 어린이를 치료하기 위한 병용 화학 요법
비호지킨의 림프종 T 세포 프로토콜
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. 비호지킨 림프종에 어떤 병용 화학요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 새로 진단된 비호지킨 림프종을 앓고 있는 어린이를 치료하는 데 있어서 다양한 병용 화학 요법 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표: I. T 세포 비호지킨 림프종(NHL)이 있는 어린이의 무사고 생존이 35주차에 세 번째 강화 블록을 추가하여 개선될 수 있는지 여부를 결정합니다. II. 둘 다 동일한 백혈병 유형 프로토콜로 치료하고 세 번째 강화 블록을 받을 때 T 세포 NHL 및 T 세포 급성 림프구성 백혈병의 생물학 및 치료 반응을 결정합니다. III. 고용량 메토트렉세이트 및 지속적인 치료 전에 지속적인 강화 블록을 추가하여 8주차에 차도가 없는 소아의 25%에 대한 결과를 개선합니다.
개요: 환자는 1-28일에 유도 요법을 받습니다. 환자는 1-4주 동안 매일 3회 용량의 지지 경구 프레드니솔론, 1일부터 5주 동안 매주 빈크리스틴 IV, 4일부터 주 3회 아스파라기나아제 근육내 또는 피하 주사, 1일과 8일에 메토트렉세이트 척추강내 투여를 받습니다. 특정 기준을 충족하는 사람에게는 29일째부터 첫 번째 강화 요법이 제공됩니다. 환자는 경구 프레드니솔론, 1일차에 빈크리스틴 IV, 1일 및 2일차에 6시간에 걸쳐 다우노루비신 IV, 1-5일에 4시간에 걸쳐 에토포사이드 IV, 1-5일에 매 12시간마다 시타라빈 IV를 3회 투여받습니다. 1-5일째 매일 경구 티오구아닌, 유도 요법에서와 같이 척수강내 메토트렉세이트. 8주차에 환자를 추적합니다. 관해를 경험한 환자는 35주차에 세 번째 강화 차단을 받습니다. 모든 환자는 14주차부터 3회 메토트렉세이트 주입 후 지속 요법을 받습니다. 지속요법으로 환자는 경구 메르캅토퓨린을 매일, 경구 메토트렉세이트를 매주, 빈크리스틴 IV를 4주마다, 경구 프레드니솔론을 4주마다 5일, 척수강 내 메토트렉세이트를 23주부터 치료 시작 후 100주까지 12주마다 투여한다. 지속 요법은 두 번째 강화 요법을 위해 약 20주차에 중단됩니다. 2차 강화 요법의 경우, 환자는 5일 동안 매일 경구 프레드니솔론, 1일에 빈크리스틴 단일 용량, 1일과 2일에 6시간에 걸쳐 다우노루비신 IV, 1-5일에 4시간에 걸쳐 에토포사이드 IV, 매 마다 시타라빈의 일시 주사를 받습니다. 1-5일에는 12시간, 1-5일에는 매일 경구용 티오구아닌, 유도 요법에서와 같이 척수강내 메토트렉세이트. 지속 요법은 23주차에 다시 시작합니다. 세 번째 강화 요법을 받는 환자는 35주차에 시작합니다. 세 번째 강화 요법의 경우, 환자는 3회 용량의 경구 덱사메타손, 35-38주 1일에 IV 빈크리스틴, 35-38주 동안 9일 동안 피하 아스파라기나제, 35-39주 1일에 척수강 내 메토트렉세이트, IV 시클로포스파미드를 투여받습니다. 39주 및 41주 1일, 39-42주 1-4일에 매일 피하 또는 IV 시타라빈, 39-42주 동안 매일 경구 티오구아닌. 지속 요법은 42/43주차에 다시 시작됩니다. 일부 환자는 화학 요법 중에 방사선 요법을 받을 수 있습니다. 환자는 1년 동안 매월, 다음 해에는 2개월마다, 다음 3년 동안은 6개월마다, 그 후 매년 추적합니다.
예상 발생: 약 100명의 환자가 5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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England
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London, England, 영국, WC1N 3JH
- Hospital for Sick Children NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 새로 진단된 1기, 2기, 3기 또는 4기 T세포 비호지킨 림프종 T세포 거대 역형성, 말초 T세포 림프종 또는 T세포 림프구성 백혈병 없음 골수에서 25% 이하의 모세포
환자 특성: 연령: 15세 미만 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 지정되지 않음
선행 동시 요법: 선행 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Judith M. Chessells, MD, Institute of Child Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종
- 림프종, 비호지킨
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항바이러스제
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- 메토트렉세이트
- 빈크리스틴
- 다우노루비신
- 아스파라기나제
- 메르캅토퓨린
- 티오구아닌
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066443
- UKCCSG-NHL-9503
- EU-98012
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