Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa lapsia, joilla on non-Hodgkinin lymfooma

keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: United Kingdom Children's Cancer Study Group

Non-Hodgkinin lymfooma-T-soluprotokolla

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja. Vielä ei tiedetä, mikä yhdistelmäkemoterapia-ohjelma on tehokkaampi non-Hodgkinin lymfoomassa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan erilaisten yhdistelmäkemoterapiahoitojen tehokkuutta hoidettaessa lapsia, joilla on äskettäin diagnosoitu non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä, voidaanko T-solun non-Hodgkinin lymfoomaa (NHL) sairastavien lasten tapahtumatonta eloonjäämistä parantaa lisäämällä kolmas tehostussalpa 35. viikon kohdalla. II. Määritä T-solujen NHL:n ja T-solujen akuutin lymfosyyttisen leukemian biologia ja hoitovaste, kun molempia hoidetaan identtisellä leukemiatyyppisellä protokollalla ja ne saavat kolmannen tehostamislohkon. III. Paranna niiden 25 %:lla lapsista, jotka eivät ole remissiossa kahdeksan viikon kohdalla, lisäämällä jatkuva tehostuksen esto ennen metotreksaattia suurella annoksella ja hoidon jatkamista.

YHTEENVETO: Potilaat saavat induktiohoitoa päivinä 1-28. Potilaat saavat tukevaa oraalista prednisolonia päivittäin kolme annosta viikoilla 1-4, vinkristiini IV viikoittain 5 viikon ajan päivästä 1 alkaen, asparaginaasia lihakseen tai ihon alle kolme kertaa viikossa päivästä 4 alkaen ja metotreksaattia intratekaalisesti päivinä 1 ja 8. Potilaat, jotka saavat Tietyt kriteerit täyttäville annetaan ensimmäinen tehostushoito päivästä 29 alkaen. Potilaat saavat kolme annosta oraalista prednisolonia, vinkristiini IV päivänä 1, daunorubisiini IV yli 6 tunnin ajan päivinä 1 ja 2, etoposidi IV yli 4 tuntia päivinä 1-5, sytarabiini IV 12 tunnin välein bolusinjektiona päivinä 1-5, oraalinen tioguaniini päivittäin päivinä 1-5 ja metotreksaatti intratekaalisesti kuten induktiohoidossa. Potilaita seurataan 8 viikon kohdalla. Potilaat, jotka kokevat remission, saavat kolmannen tehostuksen eston 35 viikon kohdalla. Kaikki potilaat saavat kolme metotreksaatti-infuusiota, joita seuraa hoidon jatkaminen viikolla 14. Jatkohoitona potilaat saavat suun kautta merkaptopuriinia päivittäin, oraalista metotreksaattia viikoittain, vinkristiini IV joka 4. viikko, oraalista prednisolonia 5 päivän ajan 4 viikon välein ja intratekaalista metotreksaattia 12 viikon välein viikosta 23 alkaen 100 viikkoon hoidon alusta. Jatkohoito keskeytetään noin viikolla 20 toista tehostushoitoa varten. Toisessa tehostushoidossa potilaat saavat suun kautta prednisolonia päivittäin 5 päivän ajan, kerta-annoksena vinkristiiniä päivänä 1, daunorubisiini IV yli 6 tuntia päivinä 1 ja 2, etoposidi IV yli 4 tuntia päivinä 1-5, sytarabiinibolusinjektiot joka kerta 12 tuntia päivinä 1-5, oraalinen tioguaniini päivittäin päivinä 1-5 ja intratekaalinen metotreksaatti kuten induktiohoidossa. Jatkohoito alkaa uudelleen viikolla 23. Kolmannen tehostushoidon saaneet potilaat aloittavat viikolla 35. Kolmannessa tehostushoidossa potilaat saavat kolme annosta oraalista deksametasonia, IV vinkristiiniä 1. päivänä viikkoina 35-38, subkutaanista asparaginaasia 9 päivän ajan viikkojen 35-38 aikana, intratekaalista metotreksaattia viikkojen 35 ja 39 päivänä 1, IV syklofosfamidia päivä 1 viikoilla 39 ja 41, ihonalainen tai IV sytarabiini päivittäin päivinä 1-4 viikoilla 39-42 ja oraalinen tioguaniini päivittäin viikkojen 39-42 aikana. Jatkohoito alkaa uudelleen viikolla 42/43. Jotkut potilaat voivat saada sädehoitoa kemoterapian aikana. Potilaita seurataan kuukausittain 1 vuoden ajan, 2 kuukauden välein seuraavan vuoden ajan, 6 kuukauden välein seuraavan 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 100 potilasta kertyy tähän tutkimukseen viiden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Hospital for Sick Children NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Äskettäin diagnosoitu vaiheen I, II, III tai IV T-solujen non-Hodgkinin lymfooma Ei suuria T-soluisia anaplastisia, perifeerisiä T-solulymfoomia tai T-solulymfoblastista leukemiaa Enintään 25 % blasteja luuytimessä

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Alle 15 Suorituskyky: Ei määritelty Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Ei aikaisempaa hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Judith M. Chessells, MD, Institute of Child Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 1995

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066443
  • UKCCSG-NHL-9503
  • EU-98012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa