- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00003423
Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa lapsia, joilla on non-Hodgkinin lymfooma
Non-Hodgkinin lymfooma-T-soluprotokolla
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja. Vielä ei tiedetä, mikä yhdistelmäkemoterapia-ohjelma on tehokkaampi non-Hodgkinin lymfoomassa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan erilaisten yhdistelmäkemoterapiahoitojen tehokkuutta hoidettaessa lapsia, joilla on äskettäin diagnosoitu non-Hodgkinin lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä, voidaanko T-solun non-Hodgkinin lymfoomaa (NHL) sairastavien lasten tapahtumatonta eloonjäämistä parantaa lisäämällä kolmas tehostussalpa 35. viikon kohdalla. II. Määritä T-solujen NHL:n ja T-solujen akuutin lymfosyyttisen leukemian biologia ja hoitovaste, kun molempia hoidetaan identtisellä leukemiatyyppisellä protokollalla ja ne saavat kolmannen tehostamislohkon. III. Paranna niiden 25 %:lla lapsista, jotka eivät ole remissiossa kahdeksan viikon kohdalla, lisäämällä jatkuva tehostuksen esto ennen metotreksaattia suurella annoksella ja hoidon jatkamista.
YHTEENVETO: Potilaat saavat induktiohoitoa päivinä 1-28. Potilaat saavat tukevaa oraalista prednisolonia päivittäin kolme annosta viikoilla 1-4, vinkristiini IV viikoittain 5 viikon ajan päivästä 1 alkaen, asparaginaasia lihakseen tai ihon alle kolme kertaa viikossa päivästä 4 alkaen ja metotreksaattia intratekaalisesti päivinä 1 ja 8. Potilaat, jotka saavat Tietyt kriteerit täyttäville annetaan ensimmäinen tehostushoito päivästä 29 alkaen. Potilaat saavat kolme annosta oraalista prednisolonia, vinkristiini IV päivänä 1, daunorubisiini IV yli 6 tunnin ajan päivinä 1 ja 2, etoposidi IV yli 4 tuntia päivinä 1-5, sytarabiini IV 12 tunnin välein bolusinjektiona päivinä 1-5, oraalinen tioguaniini päivittäin päivinä 1-5 ja metotreksaatti intratekaalisesti kuten induktiohoidossa. Potilaita seurataan 8 viikon kohdalla. Potilaat, jotka kokevat remission, saavat kolmannen tehostuksen eston 35 viikon kohdalla. Kaikki potilaat saavat kolme metotreksaatti-infuusiota, joita seuraa hoidon jatkaminen viikolla 14. Jatkohoitona potilaat saavat suun kautta merkaptopuriinia päivittäin, oraalista metotreksaattia viikoittain, vinkristiini IV joka 4. viikko, oraalista prednisolonia 5 päivän ajan 4 viikon välein ja intratekaalista metotreksaattia 12 viikon välein viikosta 23 alkaen 100 viikkoon hoidon alusta. Jatkohoito keskeytetään noin viikolla 20 toista tehostushoitoa varten. Toisessa tehostushoidossa potilaat saavat suun kautta prednisolonia päivittäin 5 päivän ajan, kerta-annoksena vinkristiiniä päivänä 1, daunorubisiini IV yli 6 tuntia päivinä 1 ja 2, etoposidi IV yli 4 tuntia päivinä 1-5, sytarabiinibolusinjektiot joka kerta 12 tuntia päivinä 1-5, oraalinen tioguaniini päivittäin päivinä 1-5 ja intratekaalinen metotreksaatti kuten induktiohoidossa. Jatkohoito alkaa uudelleen viikolla 23. Kolmannen tehostushoidon saaneet potilaat aloittavat viikolla 35. Kolmannessa tehostushoidossa potilaat saavat kolme annosta oraalista deksametasonia, IV vinkristiiniä 1. päivänä viikkoina 35-38, subkutaanista asparaginaasia 9 päivän ajan viikkojen 35-38 aikana, intratekaalista metotreksaattia viikkojen 35 ja 39 päivänä 1, IV syklofosfamidia päivä 1 viikoilla 39 ja 41, ihonalainen tai IV sytarabiini päivittäin päivinä 1-4 viikoilla 39-42 ja oraalinen tioguaniini päivittäin viikkojen 39-42 aikana. Jatkohoito alkaa uudelleen viikolla 42/43. Jotkut potilaat voivat saada sädehoitoa kemoterapian aikana. Potilaita seurataan kuukausittain 1 vuoden ajan, 2 kuukauden välein seuraavan vuoden ajan, 6 kuukauden välein seuraavan 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 100 potilasta kertyy tähän tutkimukseen viiden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Hospital for Sick Children NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Äskettäin diagnosoitu vaiheen I, II, III tai IV T-solujen non-Hodgkinin lymfooma Ei suuria T-soluisia anaplastisia, perifeerisiä T-solulymfoomia tai T-solulymfoblastista leukemiaa Enintään 25 % blasteja luuytimessä
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Alle 15 Suorituskyky: Ei määritelty Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Ei aikaisempaa hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Judith M. Chessells, MD, Institute of Child Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- IV vaiheen lapsuuden suurisoluinen lymfooma
- I vaiheen lapsuuden suurisoluinen lymfooma
- vaiheen II lapsuuden suurisoluinen lymfooma
- vaiheen III lapsuuden suurisoluinen lymfooma
- vaiheen I lapsuuden lymfoblastinen lymfooma
- vaiheen II lapsuuden lymfoblastinen lymfooma
- vaiheen III lapsuuden lymfoblastinen lymfooma
- vaiheen IV lapsuuden lymfoblastinen lymfooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Deksametasoni
- Prednisoloni
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Sytarabiini
- Metotreksaatti
- Vincristine
- Daunorubisiini
- Asparaginaasi
- Merkaptopuriini
- Tioguaniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066443
- UKCCSG-NHL-9503
- EU-98012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .