- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003423
Quimioterapia combinada no tratamento de crianças com linfoma não-Hodgkin
Protocolo de Células T de Linfoma Não-Hodgkin
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas. Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia combinada é mais eficaz para o linfoma não-Hodgkin.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia de diferentes regimes de quimioterapia combinada no tratamento de crianças com diagnóstico recente de linfoma não-Hodgkin.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: ciclofosfamida
- Medicamento: asparaginase
- Medicamento: citarabina
- Medicamento: cloridrato de daunorrubicina
- Medicamento: dexametasona
- Medicamento: etoposido
- Medicamento: metotrexato
- Medicamento: sulfato de vincristina
- Medicamento: mercaptopurina
- Medicamento: tioguanina
- Medicamento: prednisolona
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar se a sobrevida livre de eventos para crianças com linfoma não-Hodgkin (NHL) de células T pode ser melhorada pela adição de um terceiro bloco de intensificação em 35 semanas. II. Determinar a biologia e a resposta ao tratamento de LNH de células T e leucemia linfocítica aguda de células T quando ambos são tratados com um protocolo de tipo de leucemia idêntico e recebem um terceiro bloco de intensificação. III. Melhorar o resultado para 25% das crianças que não estão em remissão em oito semanas pela adição de um bloco de intensificação sustentada antes de altas doses de metotrexato e tratamento continuado.
ESBOÇO: Os pacientes recebem terapia de indução nos dias 1-28. Os pacientes recebem prednisolona oral de suporte diariamente em três doses durante as semanas 1-4, vincristina IV semanalmente por 5 semanas começando no dia 1, asparaginase por via intramuscular ou subcutânea três vezes por semana começando no dia 4 e metotrexato por via intratecal nos dias 1 e 8. atendem a certos critérios recebem a primeira terapia de intensificação começando no dia 29. Os pacientes recebem três doses de prednisolona oral, vincristina IV no dia 1, daunorrubicina IV durante 6 horas nos dias 1 e 2, etoposido IV durante 4 horas nos dias 1-5, citarabina IV a cada 12 horas por injeção em bolus nos dias 1-5, tioguanina oral diariamente nos dias 1-5, e metotrexato por via intratecal como na terapia de indução. Os pacientes são acompanhados em 8 semanas. Os pacientes que apresentam remissão recebem um terceiro bloco de intensificação em 35 semanas. Todos os pacientes recebem três infusões de metotrexato seguidas de terapia de continuação começando na semana 14. Como terapia de continuação, os pacientes recebem mercaptopurina oral diariamente, metotrexato oral semanalmente, vincristina IV a cada 4 semanas, prednisolona oral por 5 dias a cada 4 semanas e metotrexato intratecal a cada 12 semanas, começando na semana 23 até 100 semanas a partir do início do tratamento. A terapia de continuação será interrompida por volta da semana 20 para a segunda terapia de intensificação. Para a terapia de segunda intensificação, os pacientes recebem prednisolona oral diariamente por 5 dias, uma dose única de vincristina no dia 1, daunorrubicina IV durante 6 horas nos dias 1 e 2, etoposídeo IV durante 4 horas nos dias 1-5, injeções em bolus de citarabina a cada 12 horas nos dias 1-5, tioguanina oral diariamente nos dias 1-5 e metotrexato intratecal como na terapia de indução. A terapia de continuação é reiniciada na semana 23. Os pacientes que recebem a terceira terapia de intensificação começarão na semana 35. Para a terceira terapia de intensificação, os pacientes recebem três doses de dexametasona oral, vincristina IV no dia 1 das semanas 35-38, asparaginase subcutânea por 9 dias durante as semanas 35-38, metotrexato intratecal no dia 1 das semanas 35 e 39, ciclofosfamida IV em dia 1 das semanas 39 e 41, citarabina subcutânea ou IV diariamente nos dias 1-4 das semanas 39-42 e tioguanina oral diariamente durante as semanas 39-42. A terapia de continuação é reiniciada na semana 42/43. Alguns pacientes podem receber radioterapia durante a quimioterapia. Os pacientes são acompanhados mensalmente durante 1 ano, a cada 2 meses no ano seguinte, a cada 6 meses nos próximos 3 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 100 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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England
-
London, England, Reino Unido, WC1N 3JH
- Hospital for Sick Children NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Linfoma não Hodgkin de células T de estágio I, II, III ou IV recém-diagnosticado Sem grandes células T anaplásicas, linfomas periféricos de células T ou leucemia linfoblástica de células T Não mais de 25% de blastos na medula óssea
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Abaixo de 15 Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Nenhuma terapia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Judith M. Chessells, MD, Institute of Child Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- linfoma de grandes células da infância estágio IV
- linfoma de grandes células da infância estágio I
- linfoma de grandes células da infância estágio II
- linfoma de grandes células da infância estágio III
- linfoma linfoblástico da infância estágio I
- linfoma linfoblástico da infância estágio II
- linfoma linfoblástico da infância estágio III
- linfoma linfoblástico infantil estágio IV
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Dexametasona
- Prednisolona
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Daunorrubicina
- Asparaginase
- Mercaptopurina
- Tioguanina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066443
- UKCCSG-NHL-9503
- EU-98012
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