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Quimioterapia combinada no tratamento de crianças com linfoma não-Hodgkin

18 de dezembro de 2013 atualizado por: United Kingdom Children's Cancer Study Group

Protocolo de Células T de Linfoma Não-Hodgkin

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas. Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia combinada é mais eficaz para o linfoma não-Hodgkin.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia de diferentes regimes de quimioterapia combinada no tratamento de crianças com diagnóstico recente de linfoma não-Hodgkin.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar se a sobrevida livre de eventos para crianças com linfoma não-Hodgkin (NHL) de células T pode ser melhorada pela adição de um terceiro bloco de intensificação em 35 semanas. II. Determinar a biologia e a resposta ao tratamento de LNH de células T e leucemia linfocítica aguda de células T quando ambos são tratados com um protocolo de tipo de leucemia idêntico e recebem um terceiro bloco de intensificação. III. Melhorar o resultado para 25% das crianças que não estão em remissão em oito semanas pela adição de um bloco de intensificação sustentada antes de altas doses de metotrexato e tratamento continuado.

ESBOÇO: Os pacientes recebem terapia de indução nos dias 1-28. Os pacientes recebem prednisolona oral de suporte diariamente em três doses durante as semanas 1-4, vincristina IV semanalmente por 5 semanas começando no dia 1, asparaginase por via intramuscular ou subcutânea três vezes por semana começando no dia 4 e metotrexato por via intratecal nos dias 1 e 8. atendem a certos critérios recebem a primeira terapia de intensificação começando no dia 29. Os pacientes recebem três doses de prednisolona oral, vincristina IV no dia 1, daunorrubicina IV durante 6 horas nos dias 1 e 2, etoposido IV durante 4 horas nos dias 1-5, citarabina IV a cada 12 horas por injeção em bolus nos dias 1-5, tioguanina oral diariamente nos dias 1-5, e metotrexato por via intratecal como na terapia de indução. Os pacientes são acompanhados em 8 semanas. Os pacientes que apresentam remissão recebem um terceiro bloco de intensificação em 35 semanas. Todos os pacientes recebem três infusões de metotrexato seguidas de terapia de continuação começando na semana 14. Como terapia de continuação, os pacientes recebem mercaptopurina oral diariamente, metotrexato oral semanalmente, vincristina IV a cada 4 semanas, prednisolona oral por 5 dias a cada 4 semanas e metotrexato intratecal a cada 12 semanas, começando na semana 23 até 100 semanas a partir do início do tratamento. A terapia de continuação será interrompida por volta da semana 20 para a segunda terapia de intensificação. Para a terapia de segunda intensificação, os pacientes recebem prednisolona oral diariamente por 5 dias, uma dose única de vincristina no dia 1, daunorrubicina IV durante 6 horas nos dias 1 e 2, etoposídeo IV durante 4 horas nos dias 1-5, injeções em bolus de citarabina a cada 12 horas nos dias 1-5, tioguanina oral diariamente nos dias 1-5 e metotrexato intratecal como na terapia de indução. A terapia de continuação é reiniciada na semana 23. Os pacientes que recebem a terceira terapia de intensificação começarão na semana 35. Para a terceira terapia de intensificação, os pacientes recebem três doses de dexametasona oral, vincristina IV no dia 1 das semanas 35-38, asparaginase subcutânea por 9 dias durante as semanas 35-38, metotrexato intratecal no dia 1 das semanas 35 e 39, ciclofosfamida IV em dia 1 das semanas 39 e 41, citarabina subcutânea ou IV diariamente nos dias 1-4 das semanas 39-42 e tioguanina oral diariamente durante as semanas 39-42. A terapia de continuação é reiniciada na semana 42/43. Alguns pacientes podem receber radioterapia durante a quimioterapia. Os pacientes são acompanhados mensalmente durante 1 ano, a cada 2 meses no ano seguinte, a cada 6 meses nos próximos 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 100 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • England
      • London, England, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Hospital for Sick Children NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Linfoma não Hodgkin de células T de estágio I, II, III ou IV recém-diagnosticado Sem grandes células T anaplásicas, linfomas periféricos de células T ou leucemia linfoblástica de células T Não mais de 25% de blastos na medula óssea

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Abaixo de 15 Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Nenhuma terapia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Judith M. Chessells, MD, Institute of Child Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1995

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de abril de 2001

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000066443
  • UKCCSG-NHL-9503
  • EU-98012

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