수술 불가능, 재발성 또는 전이성인 HER-2/Neu 유방암이 있거나 없는 환자 치료에서 트라스투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 파클리탁셀
HER-2/Neu 과발현 전이성 유방암이 있거나 없는 환자의 치료에서 허셉틴(트라스투주맙)(NSC #688097)과 함께 3주마다 표준 3시간 주입에 비해 매주 1시간 주입을 통한 파클리탁셀의 3상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER-2/HER-2/ neu) 허셉틴(트라스투주맙)에 대한 상태 및 할당.
II. HER-2/neu 비-과발현 전이성 유방암(예: 0 또는 1+)에 대해 DD 또는 S 파클리탁셀에 허셉틴을 추가하는 것이 DD 또는 S 파클리탁셀 단독과 비교하여 반응률을 유의하게 개선하는지 확인합니다.
III. 화학요법 치료에 허셉틴을 추가하는 것이 HER-2/neu 비과발현 전이성 유방암 환자가 경험하는 삶의 질을 수정하는지 여부를 결정합니다.
IV. "표준" 파클리탁셀 치료로 치료받은 전이성 유방암 환자가 경험하는 삶의 질이 "용량 밀집" 파클리탁셀 치료로 치료받은 환자의 삶의 질과 다른지 여부를 결정합니다.
V. 파클리탁셀 화학요법 및 파클리탁셀 + 허셉틴으로 치료된 전이성 유방암 환자의 면역조직화학 및 형광동소혼성화(FISH)에 의한 성장 인자 수용체 ErbB2의 증폭 및 과발현을 반응률, 진행까지의 시간 및 전체 생존과 연관시키기 위함.
VI. 파클리탁셀 및 파클리탁셀 + 허셉틴의 다양한 용량 및 일정으로 치료된 전이성 유방암 환자의 반응 속도, 진행까지의 시간 및 전체 생존과 ErbB2 흘린 세포외 도메인(ECD)을 연관시키기 위해. 또한 치료 후 및 재발 시 ErbB2/ECD의 패턴을 추적합니다.
2차 목표:
I. DD 또는 S 파클리탁셀 + 주간 허셉틴으로 치료된 HER-2 과발현 전이성 유방암 환자의 진행 시간 및 생존을 평가하기 위함.
II. DD 또는 S 파클리탁셀 단독 또는 DD 또는 S 파클리탁셀 + 매주 허셉틴으로 치료받은 HER-2 비과발현 전이성 유방암 환자의 진행 시간 및 생존을 평가하기 위함.
III. 기준선에서 후속 측정까지 LVEF의 변화로 측정된 심장 독성을 평가합니다.
개요; 환자는 2개의 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다.
그룹 I(HER2/neu 비과발현자): 환자는 4개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A: 환자는 3주마다 3시간에 걸쳐 정맥 주사(IV)로 파클리탁셀을 투여받습니다.
ARM B: 환자는 매주 1시간 이상 파클리탁셀 IV를 받습니다.
ARM C: 환자는 Arm A에서와 같이 파클리탁셀을 받습니다. 환자는 또한 매주 트라스투주맙 IV를 받습니다.
ARM D: 환자는 Arm B에서와 같이 파클리탁셀을 투여받고 Arm C에서와 같이 트라스투주맙을 투여받습니다.
그룹 II(HER2/neu 과발현): 환자는 2개의 치료 부문 중 하나에 배정됩니다.
ARM E: 환자는 Arm C에서와 같이 파클리탁셀과 트라스투주맙을 받습니다.
ARM F: 환자는 Arm D에서와 같이 파클리탁셀과 트라스투주맙을 받습니다.
모든 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 과정이 3주마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 불가능, 재발성 또는 전이성인 여성 유방의 조직학적으로 확인된 선암종
- HER-2/neu 상태는 프로토콜 등록 시 알려야 합니다. HER-2/neu 평가는 원발성 종양 또는 전이성 부위의 FISH 분석을 기반으로 합니다. 면역조직화학(IHC)에 의한 0 또는 1+ 점수는 음성으로 간주됩니다. 2+는 FISH 양성으로 확인되지 않는 한 음성으로 간주되며, 이 경우 양성으로 간주되어야 합니다. IHC에 의한 3+는 양성으로 간주됩니다. FISH만을 사용하는 센터의 경우 양성 FISH 분석 자체만으로도 HER-2 양성 여부를 판단하기에 충분합니다.
이전에 다음과 같은 치료를 받은 환자는 자격이 있습니다.
- 다음을 제외하고 전이성 또는 국소 진행성 유방암에 대한 이전 화학 요법이 0-1건 있는 환자: 전이성/국소 진행성 유방암에 대한 이전 탁산 없음
- 보조 환경에서 이전에 0-1개의 화학요법 요법을 받은 환자; 보조 요법에 탁산이 포함된 경우 환자는 보조 요법 완료 후 재발할 때까지 최소 12개월 동안 질병이 없어야 합니다.
환자는 단순 생검 또는 정맥 접근 장치 배치가 아닌 이전 수술로부터 > 2주여야 합니다. 환자는 이전 화학 요법으로부터 > 4주여야 합니다. 환자는 nitrosoureas, melphalan 또는 mitomycin으로부터 6주 이상이어야 합니다.
- 환자는 치료 중 종양 측정이 명확한 진행을 기록하지 않는 한 이전 호르몬 요법으로부터 > 4주여야 합니다. 진행이 문서화되고 호르몬 요법으로 인한 독성이 해결된 경우 환자는 이전 호르몬 요법으로부터 > 1주 후에 연구에 배치될 수 있습니다.
- 사전 허셉틴 요법은 허용되지 않습니다.
- 중추신경계 전이가 있는 환자는 환자가 최소 6개월 전에 두개골 방사선 조사를 완료하고 현재 무증상이며 현재 이 상태에 대해 코르티코스테로이드를 투여받지 않는 경우에만 자격이 있습니다. 연수막 암종(암성 수막염) 환자는 자격이 없습니다.
측정 가능한 질병: 2개의 수직 차원에서 재현 가능하게 측정 가능한 모든 질량, 예는 다음과 같습니다.
- 폐 결절
- 간 병변
- 피부 결절(두 측정값을 할당할 수 있는 경우)
- 림프절
다음 병변은 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다.
- 중추신경계(CNS) 병변
- 골질환만; 용해성 병변을 문서화하고 따라야 합니다.
- 림프관염 폐 전이(림프관염 전이가 있는 환자는 측정할 수 있는 다른 전이성 질환 부위가 있는 경우 자격이 있음)
- 방사선 치료 이후 진행에 대한 확실한 문서가 없는 한 방사선 조사를 받은 병변
- 등록 8주 이내에 좌심실 박출률의 기준선 평가가 필요합니다(심초음파 또는 휴식 다중 게이트 획득 스캔[MUGA](방사성핵종 영화혈관조영술[RNCA]) 핵 신티그래피). 좌심실 박출률(LVEF) < 45%인 환자는 자격이 없습니다.
- 과립구 >= 1500/ul
- 혈소판 수 >= 100,000/ul
- 크레아티닌 =< 2.0 mg/dl
- 제도적 정상 한계 내의 빌리루빈
- 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST])
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군(파클리탁셀)
환자는 3주마다 3시간에 걸쳐 정맥 주사(IV)로 파클리탁셀을 투여받습니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
1시간 또는 3시간에 걸쳐 IV 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 B(파클리탁셀)
환자는 매주 1시간 이상 파클리탁셀 IV를 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
1시간 또는 3시간에 걸쳐 IV 투여
다른 이름들:
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실험적: Arm C(파클리탁셀, 트라스투주맙)
환자는 Arm I에서와 같이 파클리탁셀을 투여받습니다. 환자는 또한 트라스투주맙 IV를 매주 투여받습니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
1시간 또는 3시간에 걸쳐 IV 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: D군(파클리탁셀, 트라스투주맙)
환자는 Arm II에서와 같이 파클리탁셀을 투여받고 Arm III에서와 같이 트라스투주맙을 투여받습니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
1시간 또는 3시간에 걸쳐 IV 투여
다른 이름들:
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실험적: Am E(파클리탁셀, 트라스투주맙)
환자는 Arm C에서와 같이 파클리탁셀과 트라스투주맙을 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
1시간 또는 3시간에 걸쳐 IV 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: F군(파클리탁셀, 트라스투주맙)
환자는 D군에서와 같이 파클리탁셀과 트라스투주맙을 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
1시간 또는 3시간에 걸쳐 IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률(완전 응답[CR]) 및 부분 응답[PR])
기간: 최대 5년
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다변량 로지스틱 회귀는 환자 특성 및 전처리 임상 변수를 종양 반응(완전 또는 부분)과 관련시키는 데 사용될 것입니다.
중간 분석에서는 O'Brien-Fleming 접근 방식으로 구성된 양측 경계와 치료 부문별 반응 발생률을 비교하기 위해 카이 제곱 통계를 사용합니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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각 팔에 대해 Kaplan-Meier 곡선이 그려집니다.
곡선 세트는 logrank 통계를 사용하여 비교됩니다.
Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 파클리탁셀 투여 일정, HER-2/neu 상태, Herceptin 사용(HER-2/neu 음성인 경우), 기준선에서 전이 부위 수, ER 상태,
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최대 5년
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질병 진행까지의 시간:
기간: 최대 5년
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Kaplan-Meier 곡선은 치료의 각 조합에 대해 플롯됩니다.
곡선 세트는 logrank 통계를 사용하여 비교됩니다.
Cox 비례 위험 회귀 모델은 파클리탁셀 투여 일정, HER-2/neu 상태, Herceptin 사용(HER-2/neu 음성인 경우), 기준선에서 전이 부위 수, ER 상태, CALGB와 생존 기간을 관련시키는 데 사용됩니다. 수행 상태, 이전 보조 화학 요법 및 이전 방사선 요법.
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최대 5년
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응답 기간
기간: 반응과 질병 진행 사이의 기간, 최대 5년까지 평가
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각 부문 내에서 반응을 달성한 환자의 경우 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 반응 기간에 대한 확률 분포를 추정합니다.
분포는 logrank 통계를 사용하여 비교됩니다.
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반응과 질병 진행 사이의 기간, 최대 5년까지 평가
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LVEF의 변화로 측정한 심장 독성
기간: 기준선에서 최대 5년까지
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심장 독성은 다변량 로지스틱 회귀를 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 최대 5년까지
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CALGB Expanded Common Toxicity Criteria로 평가한 독성
기간: 최대 5년
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독성 빈도는 가장 심각한 발생에 따라 표로 작성됩니다.
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최대 5년
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삶의 질(QOL) 변화
기간: 기준선에서 최대 9개월까지
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EORTC 유방암 모듈 QLQ-BR23, 기능의 변화(C-616), Centers for Epidemiologic Studies-Depression(CES-d) 약식(C-617), MOS 사회적 지원 설문지(C-249), 영성 하위 척도(C -613)을 사용하여 QOL을 평가합니다.
다중 회귀를 사용하여 사회인구학적 특성(연령, 성별, 교육, 결혼 여부, 민족, 고용 상태); 치료(화학요법 용량, 허셉틴 사용량); 임상적 요인(HER2 상태, 수행 상태); 치료 전 QOL, 사회적 지원 및 영성은 생존의 중요한 예측 인자입니다.
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기준선에서 최대 9개월까지
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ErbB2와 치료 반응 간의 상관관계
기간: 최대 5년
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상관관계는 두 개의 이분형 변수에 대한 우발표, 하나의 이분형 변수와 하나의 연속 변수에 대한 점 이분 상관관계 및 두 개의 이분형 변수에 대한 Pearson 상관관계를 사용하여 평가됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Seidman, Cancer and Leukemia Group B
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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