Paclitaxel con o senza trastuzumab nel trattamento di pazienti con o senza carcinoma mammario HER-2/Neu non operabile, ricorrente o metastatico

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma della mammella femminile istologicamente confermato, inoperabile, ricorrente o metastatico
• Lo stato di HER-2/neu deve essere noto al momento della registrazione del protocollo; La valutazione di HER-2/neu si baserà sull'analisi FISH del tumore primario o di una sede metastatica; un punteggio di 0 o 1+ mediante immunoistochimica (IHC) è considerato negativo; 2+ è considerato negativo a meno che non sia confermato dalla positività FISH, nel qual caso dovrebbe essere considerato positivo; 3+ da IHC è considerato positivo; per i centri che utilizzano solo FISH, un test FISH positivo di per sé è sufficiente per determinare la positività HER-2

• Sono idonei i pazienti con la seguente terapia precedente:

  • Pazienti con 0-1 precedenti regimi chemioterapici per carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato, con la seguente eccezione: nessun precedente taxano per carcinoma mammario metastatico/localmente avanzato
  • Pazienti con 0-1 precedenti regimi chemioterapici in ambiente adiuvante; se il regime adiuvante includeva un taxano, il paziente deve essere libero da malattia da almeno 12 mesi dal completamento della terapia adiuvante fino alla recidiva

  • I pazienti devono essere > 2 settimane dal precedente intervento chirurgico, diverso dalla semplice biopsia o dal posizionamento del dispositivo di accesso venoso; i pazienti devono essere > 4 settimane dalla precedente chemioterapia; i pazienti devono essere > 6 settimane da nitrosourea, melfalan o mitomicina

    • I pazienti devono avere > 4 settimane dalla precedente terapia ormonale a meno che le misurazioni del tumore non documentino una chiara progressione durante il trattamento; se la progressione è documentata e la tossicità da regime ormonale si è risolta, i pazienti possono essere inseriti nello studio > 1 settimana dalla precedente terapia ormonale
• Non è consentita una precedente terapia con Herceptin
• I pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale sono idonei solo se il paziente ha completato l'irradiazione cranica almeno 6 mesi prima, è attualmente asintomatico e non sta attualmente ricevendo corticosteroidi per questa condizione; i pazienti con carcinoma leptomeningeo (meningite carcinomatosa) non sono ammissibili

• MALATTIA MISURABILE: qualsiasi massa misurabile in modo riproducibile in due dimensioni perpendicolari, esempi includono:

  • Noduli polmonari
  • Lesioni epatiche
  • Noduli cutanei (se possono essere assegnate due misurazioni)
  • Linfonodi

• Le seguenti lesioni non si qualificano come misurabili:

  • Lesioni del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Solo malattia ossea; le lesioni litiche devono essere documentate e seguite
  • Metastasi polmonari linfangitiche (i pazienti con metastasi linfangitiche sono ammissibili se ci sono altri siti di malattia metastatica che possono essere misurati)
  • Lesioni che sono state irradiate a meno che non vi sia una documentazione certa di progressione dopo la radioterapia
• È richiesta una valutazione di base della frazione di eiezione ventricolare sinistra entro 8 settimane dalla registrazione (ecocardiogramma o scansione di acquisizione multi-gate a riposo [MUGA] (radionuclide cineangiography [RNCA]) scintigrafia nucleare); i pazienti con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 45% non sono ammissibili
• Granulociti >= 1500/ul
• Conta piastrinica >= 100.000/ul
• Creatinina =< 2,0 mg/dl
• Bilirubina entro i normali limiti istituzionali
• Transaminasi ossalacetica glutammica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST])