手術不能、再発、または転移性の HER-2/Neu 乳がんの有無にかかわらず患者の治療におけるトラスツズマブ併用または非併用のパクリタキセル

主な目的:

I. ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER-2/ neu) の状態とハーセプチン (トラスツズマブ) への割り当て。

Ⅱ． DD または S パクリタキセルへのハーセプチンの追加が、HER-2/neu 非過剰発現転移性乳癌に対する DD または S パクリタキセル単独と比較して奏効率を有意に改善するかどうかを判断する (例: 0 または 1+)。

III. 化学療法へのハーセプチンの追加が、HER-2/neu非過剰発現転移性乳がん患者のQOLを改善するかどうかを判断すること。

IV. 「標準」パクリタキセル治療を受けた転移性乳癌患者が経験する生活の質が、「用量密度」パクリタキセル治療を受けた患者の生活の質と異なるかどうかを判断すること。

V. 免疫組織化学および蛍光 in-situ ハイブリダイゼーション (FISH) による成長因子受容体 ErbB2 の増幅および過剰発現を、パクリタキセル化学療法およびパクリタキセル + ハーセプチンで治療された転移性乳癌患者の奏効率、進行までの時間、および全生存率と相関させること。

Ⅵ． パクリタキセルおよびパクリタキセル + ハーセプチンの異なる用量およびスケジュールで治療された転移性乳癌患者の応答率、進行までの時間、および全生存率と ErbB2 シェッド細胞外ドメイン (ECD) を相関させる。 さらに、治療後および再発時のErbB2/ECDのパターンを追跡します。

副次的な目的:

I. DD または S パクリタキセルと週 1 回のハーセプチンで治療された HER-2 過剰発現転移性乳癌患者の進行までの時間と生存率を評価すること。

Ⅱ． DD または S パクリタキセル単独、または DD または S パクリタキセルと週 1 回の Herceptin のいずれかで治療された HER-2 非過剰発現転移性乳癌患者の進行までの時間と生存率を評価すること。

III. ベースラインからフォローアップ測定までの LVEF の変化によって測定される心毒性を評価すること。

概要;患者は 2 つの治療グループのうちの 1 つに割り当てられます。

グループ I (HER2/neu 非過剰発現者): 患者は 4 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM A: 患者はパクリタキセルを 3 週間ごとに 3 時間かけて静脈内 (IV) 投与されます。

ARM B: 患者は毎週 1 時間以上パクリタキセル IV を投与されます。

アーム C: 患者はアーム A と同様にパクリタキセルを投与されます。患者は毎週トラスツズマブ IV も投与されます。

アーム D: 患者は、アーム B のようにパクリタキセルを受け取り、アーム C のようにトラスツズマブを受け取ります。

グループ II (HER2/neu 過剰発現): 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに割り当てられます。

ARM E: 患者は、Arm C と同様にパクリタキセルとトラスツズマブを受け取ります。

ARM F: 患者は、Arm D と同様にパクリタキセルとトラスツズマブを受け取ります。

すべての群で、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、コースは 3 週間ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は最大5年間定期的に追跡されます。