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Paclitaxel con o sin trastuzumab en el tratamiento de pacientes con o sin cáncer de mama HER-2/Neu que es inoperable, recurrente o metastásico

3 de junio de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase III de paclitaxel a través de una infusión semanal de 1 hora versus una infusión estándar de 3 horas cada 3 semanas con Herceptin (Trastuzumab) (NSC n.º 688097) en el tratamiento de pacientes con o sin cáncer de mama metastásico con sobreexpresión de HER-2/Neu

Esta fase III aleatoria estudia qué tan bien funcionan dos regímenes diferentes de paclitaxel con o sin trastuzumab en el tratamiento de pacientes con o sin cáncer de mama HER-2/Neu que es inoperable, recurrente o metastásico. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el paclitaxel, usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Los anticuerpos monoclonales, como el trastuzumab, pueden ubicar las células tumorales y destruirlas o administrarles sustancias que eliminan los tumores sin dañar las células normales. Todavía no se sabe qué régimen de paclitaxel es más eficaz con o sin trastuzumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si el tratamiento de "dosis densa" (DD) con paclitaxel a través de una infusión semanal de 1 hora tiene una tasa de respuesta significativamente mayor que el tratamiento con paclitaxel "estándar" (S), independientemente del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER-2/ neu) estado y asignación a Herceptin (trastuzumab).

II. Determinar si la adición de Herceptin al paclitaxel DD o S mejora significativamente la tasa de respuesta en comparación con el paclitaxel DD o S solo para el cáncer de mama metastásico sin sobreexpresión de HER-2/neu (p. ej., 0 o 1+).

tercero Determinar si la adición de Herceptin al tratamiento de quimioterapia modifica la calidad de vida de las pacientes con cáncer de mama metastásico sin sobreexpresión de HER-2/neu.

IV. Determinar si la calidad de vida experimentada por los pacientes con cáncer de mama metastásico que han recibido tratamiento con paclitaxel "estándar" difiere de la de los pacientes tratados con tratamiento con paclitaxel en "dosis densa".

V. Correlacionar la amplificación y la sobreexpresión del receptor del factor de crecimiento ErbB2 mediante inmunohistoquímica e hibridación fluorescente in situ (FISH) con la tasa de respuesta, el tiempo hasta la progresión y la supervivencia general de pacientes con cáncer de mama metastásico tratados con quimioterapia con paclitaxel y paclitaxel + Herceptin.

VI. Correlacionar el dominio extracelular (ECD) de ErbB2 con la tasa de respuesta, el tiempo hasta la progresión y la supervivencia global de pacientes con cáncer de mama metastásico tratados con diferentes dosis y programas de paclitaxel y paclitaxel + Herceptin. Además, para seguir los patrones de ErbB2/ECD después del tratamiento y en caso de recaída.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar el tiempo hasta la progresión y la supervivencia de pacientes con cáncer de mama metastásico que sobreexpresa HER-2 tratados con paclitaxel DD o S más Herceptin semanal.

II. Evaluar el tiempo hasta la progresión y la supervivencia de pacientes con cáncer de mama metastásico sin sobreexpresión de HER-2 tratados con paclitaxel DD o S solo o paclitaxel DD o S más Herceptin semanal.

tercero Evaluar la toxicidad cardíaca medida por los cambios en la FEVI desde el inicio hasta las mediciones de seguimiento.

DESCRIBIR; Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos de tratamiento.

GRUPO I (no sobreexpresadores de HER2/neu): Los pacientes se aleatorizan a 1 de 4 brazos de tratamiento.

BRAZO A: Los pacientes reciben paclitaxel por vía intravenosa (IV) durante 3 horas cada 3 semanas.

BRAZO B: Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora por semana.

BRAZO C: Los pacientes reciben paclitaxel como en el Brazo A. Los pacientes también reciben trastuzumab IV semanalmente.

BRAZO D: Los pacientes reciben paclitaxel como en el Brazo B y trastuzumab como en el Brazo C.

GRUPO II (sobreexpresión de HER2/neu): Los pacientes se asignan a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO E: Los pacientes reciben paclitaxel y trastuzumab como en el Brazo C.

BRAZO F: Los pacientes reciben paclitaxel y trastuzumab como en el Brazo D.

En todos los brazos, los cursos se repiten cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

580

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de mama femenino confirmado histológicamente que es inoperable, recurrente o metastásico
  • El estado de HER-2/neu debe conocerse en el momento del registro del protocolo; La evaluación de HER-2/neu se basará en el análisis FISH del tumor primario o de un sitio metastásico; una puntuación de 0 o 1+ por inmunohistoquímica (IHC) se considera negativa; 2+ se considera negativo a menos que se confirme mediante FISH positivo, en cuyo caso debe considerarse positivo; 3+ por IHC se considera positivo; para los centros que solo usan FISH, un ensayo FISH positivo por sí solo es suficiente para determinar la positividad de HER-2

  • Los pacientes con la siguiente terapia previa son elegibles:

    • Pacientes con 0-1 regímenes previos de quimioterapia para cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, con la siguiente excepción: sin taxanos previos para cáncer de mama metastásico/localmente avanzado
    • Pacientes con 0-1 regímenes de quimioterapia previos en el entorno adyuvante; si el régimen adyuvante incluía un taxano, el paciente debe haber estado libre de enfermedad durante al menos 12 meses desde la finalización de la terapia adyuvante hasta la recaída

    • Los pacientes deben estar > 2 semanas desde la cirugía previa, que no sea una biopsia simple o la colocación de un dispositivo de acceso venoso; los pacientes deben estar > 4 semanas desde la quimioterapia previa; los pacientes deben tener más de 6 semanas de nitrosoureas, melfalán o mitomicina

      • Los pacientes deben estar > 4 semanas desde la terapia hormonal previa a menos que las mediciones del tumor documenten una clara progresión durante el tratamiento; si se documenta la progresión y se ha resuelto la toxicidad del régimen hormonal, los pacientes pueden ser incluidos en el estudio > 1 semana desde la terapia hormonal previa
  • No se permite el tratamiento previo con Herceptin
  • Los pacientes con metástasis en el sistema nervioso central son elegibles solo si el paciente completó la irradiación craneal al menos 6 meses antes, actualmente está asintomático y no está recibiendo corticosteroides para esta afección; los pacientes con carcinoma leptomeníngeo (meningitis carcinomatosa) no son elegibles

  • ENFERMEDAD MEDIBLE: Cualquier masa medible de forma reproducible en dos dimensiones perpendiculares, los ejemplos incluyen:

    • Nódulos pulmonares
    • lesiones hepáticas
    • Nódulos cutáneos (si se pueden asignar dos medidas)
    • Ganglios linfáticos

  • Las siguientes lesiones no califican como medibles:

    • Lesiones del sistema nervioso central (SNC)
    • Solo enfermedad ósea; Las lesiones líticas deben documentarse y seguirse.
    • Metástasis pulmonares linfangíticas (los pacientes con metástasis linfangíticas son elegibles si hay otros sitios de enfermedad metastásica que se puedan medir)
    • Lesiones que han sido irradiadas a menos que haya documentación definitiva de progresión desde la radioterapia
  • Se requiere una evaluación inicial de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo dentro de las 8 semanas posteriores al registro (ecocardiograma o gammagrafía nuclear en reposo [MUGA] [cineangiografía con radionúclidos [RNCA]); los pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 45% no son elegibles
  • Granulocitos >= 1500/ul
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/ul
  • Creatinina =< 2,0 mg/dl
  • Bilirrubina dentro de los límites normales institucionales
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST])

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (paclitaxel)
Los pacientes reciben paclitaxel por vía intravenosa (IV) durante 3 horas cada 3 semanas.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Droga: paclitaxel
Administrado IV durante 1 hora o 3 horas
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPUESTO
Comparador activo: Brazo B (paclitaxel)
Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora a la semana.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Droga: paclitaxel
Administrado IV durante 1 hora o 3 horas
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPUESTO
Experimental: Brazo C (paclitaxel, trastuzumab)
Los pacientes reciben paclitaxel como en el Brazo I. Los pacientes también reciben trastuzumab IV semanalmente.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Biológico: trastuzumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Herceptina
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2
Droga: paclitaxel
Administrado IV durante 1 hora o 3 horas
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPUESTO
Comparador activo: Brazo D (paclitaxel, trastuzumab)
Los pacientes reciben paclitaxel como en el Grupo II y trastuzumab como en el Grupo III.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Biológico: trastuzumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Herceptina
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2
Droga: paclitaxel
Administrado IV durante 1 hora o 3 horas
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPUESTO
Experimental: Am E (paclitaxel, trastuzumab)
Los pacientes reciben paclitaxel y trastuzumab como en el Grupo C.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Biológico: trastuzumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Herceptina
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2
Droga: paclitaxel
Administrado IV durante 1 hora o 3 horas
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPUESTO
Comparador activo: Brazo F (paclitaxel, trastuzumab)
Los pacientes reciben paclitaxel y trastuzumab como en el brazo D.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Biológico: trastuzumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Herceptina
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2
Droga: paclitaxel
Administrado IV durante 1 hora o 3 horas
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPUESTO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta (respuesta completa [CR]) y respuesta parcial [PR])
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se utilizará la regresión logística multivariante para relacionar las características del paciente y las variables clínicas previas al tratamiento con la respuesta tumoral (completa o parcial). Los análisis intermedios utilizarán una estadística de chi cuadrado para comparar la incidencia de respuesta por brazo de tratamiento con límites bilaterales construidos a partir del enfoque de O'Brien-Fleming
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se trazarán curvas de Kaplan-Meier para cada uno de los brazos. Los conjuntos de curvas se compararán utilizando la estadística de rango logarítmico. Se usará un modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox para relacionar la duración de la supervivencia con el programa de dosis de paclitaxel, estado de HER-2/neu, uso de Herceptin (para HER-2/neu negativos), número de sitios de metástasis al inicio, estado de ER,
Hasta 5 años
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad:
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se trazarán curvas de Kaplan-Meier para cada combinación de terapia. Los conjuntos de curvas se compararán utilizando la estadística de rango logarítmico. Se utilizará un modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox para relacionar la duración de la supervivencia con el programa de dosis de paclitaxel, estado de HER-2/neu, uso de Herceptin (para HER-2/neu negativos), número de sitios de metástasis al inicio, estado de ER, CALGB estado funcional, quimioterapia adyuvante previa y radioterapia previa.
Hasta 5 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo entre la respuesta y la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 5 años
Para los pacientes que logran una respuesta dentro de cada brazo, se utilizarán las curvas de Kaplan-Meier para estimar las distribuciones de probabilidad para la duración de la respuesta. Las distribuciones se compararán utilizando la estadística logrank.
Periodo de tiempo entre la respuesta y la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 5 años
Toxicidad cardíaca medida por los cambios en la FEVI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 5 años
La toxicidad cardíaca se evaluará mediante regresión logística multivariable.
Desde el inicio hasta 5 años
Toxicidad evaluada por los Criterios comunes de toxicidad ampliados de CALGB
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La frecuencia de toxicidad se tabulará por ocurrencia más severa.
Hasta 5 años
Cambio en la calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 meses
EORTC Módulo de cáncer de mama QLQ-BR23, Cambios en la función (C-616), Centros para estudios epidemiológicos-Depresión (CES-d) Forma corta (C-617), Cuestionario de apoyo social MOS (C-249), Subescala de espiritualidad (C -613) se utilizará para evaluar la calidad de vida. Se utilizará la regresión múltiple para examinar si las características sociodemográficas (edad, sexo, educación, estado civil, etnia, situación laboral); tratamiento (dosis de quimioterapia, uso de Herceptin); factores clínicos (estado de HER2, estado funcional); y la calidad de vida previa al tratamiento, el apoyo social y la espiritualidad son predictores significativos de supervivencia.
Desde el inicio hasta los 9 meses
Correlación entre ErbB2 y respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La correlación se evaluará mediante tablas de contingencia para dos variables dicotómicas, correlación biserie puntual para una variable dicotómica y otra continua y correlación de Pearson para dos variables dicotómicas.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Seidman, Cancer and Leukemia Group B

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02792
  • U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CALGB-9840

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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