Paklitaksel z trastuzumabem lub bez w leczeniu pacjentów z lub bez raka piersi HER-2/Neu, który jest nieoperacyjny, nawracający lub z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie gruczolakorak kobiecej piersi, który jest nieoperacyjny, nawracający lub z przerzutami
• status HER-2/neu musi być znany w momencie rejestracji protokołu; Ocena HER-2/neu będzie oparta na analizie FISH guza pierwotnego lub miejsca przerzutu; wynik 0 lub 1+ w badaniu immunohistochemicznym (IHC) uznaje się za ujemny; 2+ uważa się za wynik ujemny, chyba że zostanie potwierdzony wynikiem pozytywnym FISH, w którym to przypadku należy go uznać za pozytywny; 3+ wg IHC uznaje się za pozytywną; w przypadku ośrodków stosujących wyłącznie FISH sam pozytywny wynik testu FISH jest wystarczający do określenia dodatniego wyniku HER-2

• Kwalifikują się pacjenci z następującą wcześniejszą terapią:

  • Pacjenci po 0-1 wcześniejszych schematach chemioterapii raka piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego raka piersi, z następującym wyjątkiem: brak wcześniejszego taksanu raka piersi z przerzutami/miejscowo zaawansowanego
  • Pacjenci z 0-1 wcześniejszymi schematami chemioterapii w leczeniu adjuwantowym; jeśli schemat uzupełniający obejmował taksan, pacjent musi być wolny od choroby przez co najmniej 12 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego do nawrotu

  • Pacjenci muszą być > 2 tygodnie od wcześniejszej operacji innej niż prosta biopsja lub umieszczenie urządzenia do dostępu żylnego; pacjenci muszą mieć > 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii; pacjenci muszą być >6 tygodni od nitrozomoczników, melfalanu lub mitomycyny

    • Pacjenci muszą być > 4 tygodniami od wcześniejszej terapii hormonalnej, chyba że pomiary guza wskazują na wyraźną progresję podczas leczenia; jeśli udokumentowana jest progresja i ustąpiła toksyczność schematu hormonalnego, pacjentki można włączyć do badania > 1 tydzień od wcześniejszej terapii hormonalnej
• Wcześniejsza terapia produktem Herceptin jest niedozwolona
• Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego kwalifikują się tylko wtedy, gdy pacjent przeszedł napromienianie czaszki co najmniej 6 miesięcy wcześniej, nie ma obecnie żadnych objawów i nie otrzymuje obecnie kortykosteroidów z powodu tego schorzenia; pacjenci z rakiem opon mózgowo-rdzeniowych (rakotwórcze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) nie kwalifikują się

• MIERZALNA CHOROBA: Każda masa dająca się zmierzyć w sposób powtarzalny w dwóch prostopadłych wymiarach, przykłady obejmują:

  • Guzki płucne
  • Zmiany w wątrobie
  • Guzki skórne (jeśli można przypisać dwa pomiary)
  • Węzły chłonne

• Następujące zmiany nie kwalifikują się jako mierzalne:

  • Uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Tylko choroba kości; zmiany lityczne należy udokumentować i obserwować
  • Przerzuty do płuc z powodu zapalenia naczyń chłonnych (pacjenci z przerzutami do naczyń chłonnych kwalifikują się, jeśli istnieją inne miejsca przerzutów, które można zmierzyć)
  • Zmiany, które zostały napromieniowane, chyba że istnieje ostateczna dokumentacja progresji od czasu radioterapii
• Wymagana jest wyjściowa ocena frakcji wyrzutowej lewej komory w ciągu 8 tygodni od rejestracji (echokardiogram lub spoczynkowa wielobramkowa akwizycja [MUGA] (kineangiografia radionuklidów [RNCA]) scyntygrafia jądrowa); pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 45% nie kwalifikują się
• Granulocyty >= 1500/ul
• Liczba płytek krwi >= 100 000/ul
• Kreatynina =< 2,0 mg/dl
• Bilirubina w granicach norm instytucjonalnych
• Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa [AST])