- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003459
뇌간 신경아교종 환자 치료에서 항종양 요법
뇌간 신경아교종 환자에서 Antineoplastons A10 및 AS2-1의 2상 연구
이론적 근거: 뇌간 신경아교종에 대한 현재 치료법은 환자에게 매우 제한된 혜택을 제공합니다. Antineoplaston 요법의 항암 특성은 그것이 뇌간 신경교종의 치료에 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
목적: 이 연구는 Antineoplaston 요법이 새로 진단되거나 재발하는 뇌간 신경교종을 가진 어린이(> 6개월)와 성인에게 미치는 효과(좋음과 나쁨)를 결정하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 치료에 대한 객관적인 반응(완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환)으로 측정된 뇌간 신경교종 환자에 대한 안티네오플라스톤 요법의 효능을 결정합니다.
- 뇌간 신경교종 환자에서 Antineoplaston 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다.
개요: 이것은 환자가 최대 내약 용량에 도달할 때까지 점진적으로 증가하는 정맥 항네오플라스톤 요법(Atengenal + Astugenal) 용량을 받는 단일군, 공개 라벨 연구입니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 12개월 동안 계속됩니다. 12개월 후 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병을 가진 환자는 치료를 계속할 수 있습니다.
객관적인 반응을 판단하기 위해 MRI 스캔을 이용하여 종양 크기를 측정하는데, 처음 2년 동안은 8주마다, 3년차와 4년차는 3개월마다, 5년차와 6년차는 6개월마다, 그 이후에는 매년 수행됩니다.
예상되는 누적: 총 20-40명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된(의학적 금기인 경우 제외) 기존 요법에 반응할 가능성이 없고 치유 요법이 존재하지 않는 뇌간 신경아교종.
- 종양은 최대 직경이 5mm 이상이어야 합니다.
환자 특성:
나이:
- 6개월 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 최소 2개월
조혈:
- WBC 최소 2,000/mm^3
- 혈소판 수가 50,000/mm^3 이상
간:
- 빌리루빈 2.5mg/dL 이하
- SGOT/SGPT 정상 상한치의 5배 이하
- 간부전 없음
신장:
- 크레아티닌 2.5mg/dL 이하
- 고용량의 나트륨을 금하는 신장 질환의 병력 없음
심혈관:
- 심각한 심장병 없음
- 조절되지 않는 고혈압 없음
- 울혈성 심부전 병력 없음
- 고용량의 나트륨을 금하는 다른 심혈관 질환 없음
폐:
- 심각한 폐 질환 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 심각한 활동성 감염이나 발열 없음
- 다른 중대한 동반 질환 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 면역 요법 이후 최소 4주
- 동시 면역 조절제 없음
화학 요법:
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아의 경우 6주)
- 동시 항종양제 없음
내분비 요법:
- 뇌부종에 대한 동시 코르티코스테로이드 허용(연구 시작 전 최소 1주 동안 안정적인 용량이어야 함)
방사선 요법:
- 이전 방사선 요법 이후 최소 8주
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 사전 Antineoplaston 치료 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 항네오플라스톤 요법
최소 12개월 동안 4시간마다 IV 주입에 의한 항신생물 요법(Atengenal + Astugenal).
연구 대상자는 최대 허용 용량에 도달할 때까지 Atengenal 및 Astugenal의 용량을 증가시킵니다.
|
뇌간 신경교종 환자는 Antineoplaston 요법(Atengenal + Astugenal)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적인 응답을 받은 참가자 수
기간: 12 개월
|
표적 병변에 대한 RANO(Response Assessment in Neuro-Oncology)당 객관적 반응률 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 최소 4주 동안 지속된 모든 질병의 소실; 부분 반응(PR), 모든 측정 가능한 강화 병변의 최대 수직 직경의 곱 합계에서 >=50% 감소, 최소 4주 동안 지속됨.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생존한 참가자의 비율
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월 전체 생존
|
6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Burzynski, S.R., Janicki, J., Burzynski, G., Marszalek, A. A Phase II Study of Antineoplastons A10 and AS2-1 in Patients with Brainstem Gliomas. The Report on Non-Diffuse Intrinsic Pontine Glioma (Protocol BT-11). Journal of Cancer Therapy, 6: 334-344, 2015
- Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS, Marszalek A. The response and survival of children with recurrent diffuse intrinsic pontine glioma based on phase II study of antineoplastons A10 and AS2-1 in patients with brainstem glioma. Childs Nerv Syst. 2014 Dec;30(12):2051-61. doi: 10.1007/s00381-014-2401-z. Epub 2014 Apr 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066491
- BC-BT-11 (기타 식별자: Burzynski Research Institute, Inc)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .