- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00003459
Antineoplastonterapi til behandling af patienter med hjernestammegliom
Fase II undersøgelse af antineoplastoner A10 og AS2-1 hos patienter med hjernestammegliom
RATIONALE: Nuværende behandlinger for et hjernestammegliom giver meget begrænset fordel for patienten. Antineoplaston-terapiens anti-canceregenskaber tyder på, at det kan vise sig at være gavnligt i behandlingen af hjernestammegliomer.
FORMÅL: Denne undersøgelse udføres for at bestemme de virkninger (gode og dårlige), som antineoplastonbehandling har på børn (> 6 måneder) og voksne med nydiagnosticerede eller tilbagevendende hjernestammegliomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- For at bestemme effektiviteten af Antineoplaston-terapi hos patienter med et hjernestammegliom, målt ved et objektivt respons på terapi (komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom).
- For at bestemme sikkerheden og tolerancen af antineoplastonbehandling hos patienter med hjernestammegliom.
OVERSIGT: Dette er et enkelt-arms, åbent studie, hvor patienter får gradvist eskalerende doser af intravenøs antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal), indtil den maksimalt tolererede dosis er nået. Behandlingen fortsætter i mindst 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter 12 måneder kan patienter med fuldstændig eller delvis respons eller med stabil sygdom fortsætte behandlingen.
For at bestemme objektiv respons, tumorstørrelse i målt ved hjælp af MR-scanninger, som udføres hver 8. uge i de første 2 år, hver 3. måned i 3. og 4. år, hver 6. måned i 5. og 6. år og derefter årligt.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekræftet (undtagen hvis det er medicinsk kontraindiceret) hjernestammegliom, der sandsynligvis ikke vil reagere på eksisterende behandling, og som der ikke findes helbredende behandling for.
- Tumor skal være mindst 5 mm i maksimal diameter
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 6 måneder eller mere
Ydeevnestatus:
- Karnofsky 60-100 %
Forventede levealder:
- Mindst 2 måneder
Hæmatopoietisk:
- WBC mindst 2.000/mm^3
- Blodpladetal større end 50.000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin ikke større end 2,5 mg/dL
- SGOT/SGPT ikke mere end 5 gange øvre normalgrænse
- Ingen leversvigt
Nyre:
- Kreatinin ikke større end 2,5 mg/dL
- Ingen historie med nyresygdomme, der kontraindicerer høje doser af natrium
Kardiovaskulær:
- Ingen alvorlig hjertesygdom
- Ingen ukontrolleret hypertension
- Ingen historie med kongestiv hjertesvigt
- Ingen andre kardiovaskulære tilstande, der kontraindicerer høje doser af natrium
Lunge:
- Ingen alvorlig lungesygdom
Andet:
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 4 uger efter undersøgelsesdeltagelsen
- Ingen alvorlige aktive infektioner eller feber
- Ingen anden alvorlig samtidig sygdom
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi
- Ingen samtidige immunmodulerende midler
Kemoterapi:
- Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas)
- Ingen samtidige antineoplastiske midler
Endokrin terapi:
- Samtidige kortikosteroider til cerebralt ødem tilladt (skal være på stabil dosis i mindst 1 uge før undersøgelsens start)
Strålebehandling:
- Mindst 8 uger siden tidligere strålebehandling
Kirurgi:
- Ikke specificeret
Andet:
- Ingen tidligere antineoplastonbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Antineoplaston terapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) ved IV-infusion hver fjerde time i mindst 12 måneder.
Forsøgspersoner får stigende doser af Atengenal og Astugenal, indtil den maksimalt tolererede dosis er nået.
|
Patienter med hjernestammegliom vil modtage antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med objektiv respons
Tidsramme: 12 måneder
|
Objektiv responsrate pr. Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) for mållæsioner og vurderet ved MRI: Komplet respons (CR), forsvinden af al sygdom, der har været vedvarende i mindst fire uger; Delvis respons (PR), >=50 % fald i summen af produkterne af de største vinkelrette diametre af alle målbare forstærkende læsioner, vedvarende i mindst fire uger.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere, der overlevede
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder samlet overlevelse
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Burzynski, S.R., Janicki, J., Burzynski, G., Marszalek, A. A Phase II Study of Antineoplastons A10 and AS2-1 in Patients with Brainstem Gliomas. The Report on Non-Diffuse Intrinsic Pontine Glioma (Protocol BT-11). Journal of Cancer Therapy, 6: 334-344, 2015
- Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS, Marszalek A. The response and survival of children with recurrent diffuse intrinsic pontine glioma based on phase II study of antineoplastons A10 and AS2-1 in patients with brainstem glioma. Childs Nerv Syst. 2014 Dec;30(12):2051-61. doi: 10.1007/s00381-014-2401-z. Epub 2014 Apr 10.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000066491
- BC-BT-11 (Anden identifikator: Burzynski Research Institute, Inc)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernestamgliomer
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-IKKE STAM | PMR -Ikke-STEMForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem GliomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem GliomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem GliomForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Kæmpecelleglioblastom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet barndoms... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
Kliniske forsøg med Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal)
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetTyktarmskræftForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetAstrocytomer af lav gradForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetMalignt mesotheliomForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetStadie IV Ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetFase IV Kræft i æggestokkene | Fase III Kræft i æggestokkeneForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetTyndtarmskræftForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetNeuroblastomForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetOndartede hjernetumorerForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttet
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetUkendt primært karcinomForenede Stater