Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antineoplaston terápia agytörzsi gliomában szenvedő betegek kezelésében

2018. március 11. frissítette: Burzynski Research Institute

II. fázisú antineoplasztonok A10 és AS2-1 vizsgálata agytörzsi gliomában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: Az agytörzsi glióma jelenlegi terápiái nagyon korlátozott előnyökkel járnak a beteg számára. Az Antineoplaston terápia rákellenes tulajdonságai arra utalnak, hogy előnyösnek bizonyulhat az agytörzsi gliómák kezelésében.

CÉL: Ezt a vizsgálatot az Antineoplaston terápia (jó és rossz) hatásainak meghatározására végzik újonnan diagnosztizált vagy visszatérő agytörzsi gliomában szenvedő gyermekekre (>6 hónapos kor felett) és felnőttekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Az Antineoplaston terápia hatékonyságának meghatározása agytörzsi gliomában szenvedő betegeknél, a terápiára adott objektív válasz alapján (teljes válasz, részleges válasz vagy stabil betegség).
  • Az Antineoplaston terápia biztonságosságának és toleranciájának meghatározása agytörzsi gliomában szenvedő betegeknél.

ÁTTEKINTÉS: Ez egy egyágú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyben a betegek fokozatosan növekvő dózisú intravénás Antineoplaston terápiát (Atengenal + Astugenal) kapnak a maximális tolerált dózis eléréséig. A kezelés legalább 12 hónapig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. 12 hónap elteltével a teljes vagy részleges válaszreakciót mutató vagy stabil betegségben szenvedő betegek folytathatják a kezelést.

Az objektív válasz meghatározásához a daganat méretét MRI-vizsgálatokkal mérik, amelyeket az első 2 évben 8 hetente, a 3. és 4. évben 3 havonta, az 5. és 6. évben 6 havonta, majd ezt követően évente végeznek.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 20-40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt (kivéve, ha orvosilag ellenjavallt) agytörzsi glioma, amely valószínűleg nem reagál a meglévő terápiára, és amelyre nem létezik gyógyító terápia.
  • A daganat maximális átmérője legalább 5 mm

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 6 hónap vagy több

Teljesítmény állapota:

  • Karnofsky 60-100%

Várható élettartam:

  • Legalább 2 hónap

Hematopoietikus:

  • WBC legalább 2000/mm^3
  • A vérlemezkeszám nagyobb, mint 50 000/mm^3

Máj:

  • Bilirubin nem haladja meg a 2,5 mg/dl-t
  • SGOT/SGPT nem haladhatja meg a normál felső határ 5-szörösét
  • Nincs májelégtelenség

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg a 2,5 mg/dl-t
  • A kórelőzményben nem szerepel olyan vesebetegség, amely ellenjavallta a nátrium nagy dózisát

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs súlyos szívbetegség
  • Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • Nincs pangásos szívelégtelenség a kórelőzményében
  • Nincsenek olyan szív- és érrendszeri betegségek, amelyek ellenjavallják a nátrium nagy dózisát

Tüdő:

  • Nincs súlyos tüdőbetegség

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 4 hétig
  • Nincsenek súlyos aktív fertőzések vagy láz
  • Nincs más súlyos kísérő betegség

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Legalább 4 héttel az előző immunterápia óta
  • Nincsenek egyidejű immunmoduláló szerek

Kemoterápia:

  • Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta (6 hét a nitrozoureák esetében)
  • Nincsenek egyidejűleg daganatellenes szerek

Endokrin terápia:

  • Egyidejű kortikoszteroidok agyödéma esetén megengedett (a vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 hétig stabil dózisban kell lennie)

Sugárterápia:

  • Legalább 8 hét az előző sugárkezelés óta

Sebészet:

  • Nem meghatározott

Egyéb:

  • Nincs korábbi antineoplaston terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Antineoplaston terápia
Antineoplaston terápia (Atengenal + Astugenal) IV infúzióval négyóránként legalább 12 hónapon keresztül. A vizsgálati alanyok növekvő adagokban kapják az Atengenalt és Astugenalt, amíg el nem érik a maximális tolerált dózist.
Drog: Antineoplaston terápia (Atengenal + Astugenal)
Az agytörzsi gliomában szenvedő betegek antineoplaston terápiát kapnak (Atengenal + Astugenal)
Más nevek:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív választ adó résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Objektív válaszarány a Neuro-Onkológiában (RANO) adott válaszreakciónként a célléziókra és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden betegség eltűnése legalább négy hétig; Részleges válasz (PR), >=50%-os csökkenés az összes mérhető fokozódó lézió legnagyobb merőleges átmérőjének szorzatának összegében, legalább négy hétig fennállva.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A túlélő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap teljes túlélés
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Burzynski Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000066491
  • BC-BT-11 (Egyéb azonosító: Burzynski Research Institute, Inc)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agytörzs gliómák

Klinikai vizsgálatok a Antineoplaston terápia (Atengenal + Astugenal)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel