- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003459
Antineoplastontherapie bei der Behandlung von Patienten mit Hirnstammgliom
Phase-II-Studie zu den Antineoplastons A10 und AS2-1 bei Patienten mit Hirnstammgliom
BEGRÜNDUNG: Gegenwärtige Therapien für ein Hirnstammgliom bieten dem Patienten nur einen sehr begrenzten Nutzen. Die Anti-Krebs-Eigenschaften der Antineoplaston-Therapie legen nahe, dass sie sich bei der Behandlung von Hirnstamm-Gliomen als vorteilhaft erweisen könnte.
ZWECK: Diese Studie wird durchgeführt, um die (guten und schlechten) Auswirkungen einer Antineoplaston-Therapie auf Kinder (> 6 Monate) und Erwachsene mit neu diagnostizierten oder rezidivierenden Hirnstammgliomen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmung der Wirksamkeit einer Antineoplaston-Therapie bei Patienten mit Hirnstammgliom, gemessen anhand eines objektiven Ansprechens auf die Therapie (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung).
- Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Antineoplaston-Therapie bei Patienten mit einem Hirnstammgliom.
ÜBERBLICK: Dies ist eine einarmige, unverblindete Studie, in der die Patienten allmählich ansteigende Dosen einer intravenösen Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal) erhalten, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist. Die Behandlung wird für mindestens 12 Monate fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Nach 12 Monaten können Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen oder stabiler Erkrankung die Behandlung fortsetzen.
Zur Bestimmung des objektiven Ansprechens wird die Tumorgröße anhand von MRT-Scans gemessen, die in den ersten 2 Jahren alle 8 Wochen, im 3. und 4. Jahr alle 3 Monate, im 5. und 6. Jahr alle 6 Monate und danach jährlich durchgeführt werden.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20-40 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Histologisch bestätigtes (außer bei medizinischer Kontraindikation) Hirnstamm-Gliom, das wahrscheinlich nicht auf eine bestehende Therapie anspricht und für das es keine kurative Therapie gibt.
- Der Tumor muss einen maximalen Durchmesser von mindestens 5 mm haben
PATIENTENMERKMALE:
Das Alter:
- 6 Monate oder länger
Performanz Status:
- Karnofsky 60-100%
Lebenserwartung:
- Mindestens 2 Monate
Hämatopoetisch:
- WBC mindestens 2.000/mm^3
- Thrombozytenzahl größer als 50.000/mm^3
Leber:
- Bilirubin nicht höher als 2,5 mg/dL
- SGOT/SGPT nicht größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts
- Kein Leberversagen
Nieren:
- Kreatinin nicht mehr als 2,5 mg/dL
- Keine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, die hohe Natriumdosen kontraindizieren
Herz-Kreislauf:
- Keine schwere Herzerkrankung
- Kein unkontrollierter Bluthochdruck
- Keine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz
- Keine anderen kardiovaskulären Erkrankungen, die hohe Natriumdosen kontraindizieren
Lungen:
- Keine schwere Lungenerkrankung
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 4 Wochen nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine schweren aktiven Infektionen oder Fieber
- Keine andere schwerwiegende Begleiterkrankung
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie
- Keine gleichzeitigen immunmodulierenden Mittel
Chemotherapie:
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe)
- Keine gleichzeitigen antineoplastischen Wirkstoffe
Endokrine Therapie:
- Gleichzeitige Kortikosteroide bei Hirnödem erlaubt (muss mindestens 1 Woche vor Studienbeginn auf stabiler Dosis sein)
Strahlentherapie:
- Mindestens 8 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
Operation:
- Nicht angegeben
Andere:
- Keine vorherige Antineoplaston-Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Antineoplaston-Therapie
Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal) durch IV-Infusion alle vier Stunden für mindestens 12 Monate.
Studienteilnehmer erhalten zunehmende Dosierungen von Atengenal und Astugenal, bis die maximal verträgliche Dosis erreicht ist.
|
Patienten mit einem Hirnstammgliom erhalten eine Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: 12 Monate
|
Objektive Ansprechrate per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Erkrankungen, die mindestens vier Wochen andauern; Partielles Ansprechen (PR), >=50 % Abnahme der Summe der Produkte der größten senkrechten Durchmesser aller messbaren verstärkenden Läsionen, anhaltend für mindestens vier Wochen.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer, die überlebt haben
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
|
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate Gesamtüberleben
|
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Burzynski, S.R., Janicki, J., Burzynski, G., Marszalek, A. A Phase II Study of Antineoplastons A10 and AS2-1 in Patients with Brainstem Gliomas. The Report on Non-Diffuse Intrinsic Pontine Glioma (Protocol BT-11). Journal of Cancer Therapy, 6: 334-344, 2015
- Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS, Marszalek A. The response and survival of children with recurrent diffuse intrinsic pontine glioma based on phase II study of antineoplastons A10 and AS2-1 in patients with brainstem glioma. Childs Nerv Syst. 2014 Dec;30(12):2051-61. doi: 10.1007/s00381-014-2401-z. Epub 2014 Apr 10.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066491
- BC-BT-11 (Andere Kennung: Burzynski Research Institute, Inc)
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