Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antineoplastonterapi ved behandling av pasienter med hjernestammegliom

11. mars 2018 oppdatert av: Burzynski Research Institute

Fase II-studie av antineoplastoner A10 og AS2-1 hos pasienter med hjernestammegliom

RASIONALE: Gjeldende terapier for et hjernestammegliom gir svært begrenset nytte for pasienten. Anti-kreftegenskapene til antineoplaston-terapi tyder på at den kan vise seg å være gunstig i behandlingen av hjernestammegliomer.

FORMÅL: Denne studien utføres for å bestemme effekten (gode og dårlige) som antineoplastonterapi har på barn (> 6 måneder) og voksne med nydiagnostiserte eller tilbakevendende hjernestammegliomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å bestemme effekten av antineoplastonbehandling hos pasienter med hjernestammegliom, målt ved en objektiv respons på terapi (fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom).
  • For å bestemme sikkerheten og toleransen til antineoplastonbehandling hos pasienter med hjernestammegliom.

OVERSIKT: Dette er en enkeltarms, åpen studie der pasienter får gradvis økende doser av intravenøs antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) inntil maksimal tolerert dose er nådd. Behandlingen fortsetter i minst 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter 12 måneder kan pasienter med fullstendig eller delvis respons eller med stabil sykdom fortsette behandlingen.

For å bestemme objektiv respons, målt tumorstørrelse ved bruk av MR-skanninger, som utføres hver 8. uke de første 2 årene, hver 3. måned i 3. og 4. år, hver 6. måned i 5. og 6. år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 20-40 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet (bortsett fra hvis det er medisinsk kontraindisert) hjernestammegliom som neppe reagerer på eksisterende terapi og som det ikke finnes kurativ terapi for.
  • Tumor må være minst 5 mm i maksimal diameter

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 6 måneder eller mer

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Minst 2 måneder

Hematopoetisk:

  • WBC minst 2000/mm^3
  • Blodplateantall større enn 50 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT ikke større enn 5 ganger øvre normalgrense
  • Ingen leversvikt

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,5 mg/dL
  • Ingen historie med nyresykdommer som kontraindiserer høye doser av natrium

Kardiovaskulær:

  • Ingen alvorlig hjertesykdom
  • Ingen ukontrollert hypertensjon
  • Ingen historie med kongestiv hjertesvikt
  • Ingen andre kardiovaskulære forhold som kontraindiserer høye doser av natrium

Lunge:

  • Ingen alvorlig lungesykdom

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 4 uker etter studiedeltakelse
  • Ingen alvorlige aktive infeksjoner eller feber
  • Ingen annen alvorlig samtidig sykdom

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere immunterapi
  • Ingen samtidige immunmodulerende midler

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas)
  • Ingen samtidige antineoplastiske midler

Endokrin terapi:

  • Samtidige kortikosteroider for cerebralt ødem tillatt (må være på stabil dose i minst 1 uke før studiestart)

Strålebehandling:

  • Minst 8 uker siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen tidligere antineoplastonbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antineoplaston terapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) ved IV-infusjon hver fjerde time i minst 12 måneder. Forsøkspersoner får økende doser av Atengenal og Astugenal inntil den maksimalt tolererte dosen er nådd.
Legemiddel: Antineoplastonterapi (Atengenal + Astugenal)
Pasienter med hjernestammegliom vil få antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal)
Andre navn:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med objektiv respons
Tidsramme: 12 måneder
Objektiv responsrate per responsvurdering i nevro-onkologi (RANO) for mållesjoner og vurdert ved MR: Fullstendig respons (CR), forsvinning av all sykdom som har pågått i minst fire uker; Delvis respons (PR), >=50 % reduksjon i summen av produktene av de største perpendikulære diametrene av alle målbare forsterkende lesjoner, vedvarende i minst fire uker.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som overlevde
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder total overlevelse
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066491
  • BC-BT-11 (Annen identifikator: Burzynski Research Institute, Inc)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere