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抗肿瘤药物治疗脑干胶质瘤患者

2018年3月11日 更新者:Burzynski Research Institute

Antioneoplastons A10 和 AS2-1 在脑干胶质瘤患者中的 II 期研究

理由:目前脑干胶质瘤的治疗方法为患者提供的益处非常有限。 Antineoplaston 疗法的抗癌特性表明它可能对治疗脑干神经胶质瘤有益。

目的:正在进行这项研究以确定 Antineoplaston 疗法对患有新诊断或复发性脑干胶质瘤的儿童(> 6 个月)和成人的影响(好的和坏的)。

研究概览

详细说明

目标:

  • 通过对治疗的客观反应(完全反应、部分反应或疾病稳定)来衡量,确定 Antineoplaston 治疗脑干胶质瘤患者的疗效。
  • 确定 Antineoplaston 治疗脑干胶质瘤患者的安全性和耐受性。

概述:这是一项单臂、开放标签的研究,患者接受逐渐增加剂量的静脉内抗肿瘤治疗(Atengenal + Astugenal),直到达到最大耐受剂量。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗持续至少 12 个月。 12 个月后,完全或部分缓解或病情稳定的患者可以继续治疗。

为确定客观反应,使用 MRI 扫描测量肿瘤大小,前 2 年每 8 周进行一次,第 3 年和第 4 年每 3 个月一次,第 5 年和第 6 年每 6 个月一次,此后每年一次。

预计应计:本研究将总共招募 20-40 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77055-6330
        • Burzynski Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 99年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 经组织学证实(除非有医学禁忌症)的脑干胶质瘤不太可能对现有疗法产生反应,并且不存在治愈疗法。
  • 肿瘤的最大直径必须至少为 5 毫米

患者特征:

年龄:

  • 6个月或更长时间

性能状态:

  • 卡诺夫斯基 60-100%

预期寿命:

  • 至少2个月

造血:

  • 白细胞至少 2,000/mm^3
  • 血小板计数大于 50,000/mm^3

肝脏:

  • 胆红素不超过 2.5 mg/dL
  • SGOT/SGPT 不大于正常上限的 5 倍
  • 无肝功能衰竭

肾脏:

  • 肌酐不超过 2.5 mg/dL
  • 没有禁忌高剂量钠的肾脏病史

心血管:

  • 无严重心脏病
  • 没有不受控制的高血压
  • 无充血性心力衰竭病史
  • 没有其他禁忌高剂量钠的心血管疾病

肺部:

  • 没有严重的肺部疾病

其他:

  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 4 周内使用有效的避孕措施
  • 没有严重的活动性感染或发烧
  • 无其他严重伴随疾病

先前的同步治疗:

生物疗法:

  • 自上次免疫治疗后至少 4 周
  • 没有同时使用免疫调节剂

化疗:

  • 自上次化疗以来至少 4 周(亚硝基脲类药物为 6 周)
  • 没有同时使用抗肿瘤药物

内分泌治疗:

  • 允许同时使用皮质类固醇治疗脑水肿(必须在进入研究前至少 1 周保持稳定剂量)

放疗:

  • 自上次放疗后至少 8 周

手术:

  • 未标明

其他:

  • 没有先前的抗肿瘤治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:抗肿瘤治疗
抗肿瘤治疗(Atengenal + Astugenal)每四小时静脉输注至少 12 个月。 研究对象接受增加剂量的 Atengenal 和 Astugenal,直到达到最大耐受剂量。
脑干胶质瘤患者将接受抗肿瘤治疗(Atengenal + Astugenal)
其他名称:
  • A10(阿滕纳尔); AS2-1 (Astugenal)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有客观反应的参与者人数
大体时间:12个月
根据针对目标病变的神经肿瘤学反应评估 (RANO) 和 MRI 评估的客观反应率:完全反应 (CR),所有疾病消失持续至少 4 周;部分缓解 (PR),所有可测量增强病灶的最大垂直直径的乘积之和减少 >=50%,持续至少 4 周。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
幸存者的百分比
大体时间:6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月总生存期
6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1996年3月1日

初级完成 (实际的)

2007年9月1日

研究完成 (实际的)

2007年9月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月11日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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