- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00003459
Antineoplastonterapi vid behandling av patienter med hjärnstamgliom
Fas II-studie av antineoplastoner A10 och AS2-1 hos patienter med hjärnstamgliom
RATIONAL: Nuvarande behandlingar för ett hjärnstamgliom ger mycket begränsad nytta för patienten. Antineoplastonbehandlingens anticanceregenskaper tyder på att den kan visa sig vara fördelaktig vid behandling av hjärnstamgliom.
SYFTE: Denna studie genomförs för att fastställa effekterna (goda och dåliga) som antineoplastonterapi har på barn (> 6 månaders ålder) och vuxna med nydiagnostiserade eller återkommande hjärnstamgliom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- För att bestämma effekten av antineoplastonterapi hos patienter med ett hjärnstamgliom, mätt med ett objektivt svar på terapi (fullständig respons, partiell respons eller stabil sjukdom).
- För att bestämma säkerheten och toleransen för antineoplastonbehandling hos patienter med hjärnstamgliom.
ÖVERSIKT: Detta är en öppen öppen studie i en arm där patienter får gradvis eskalerande doser av intravenös antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) tills den maximala tolererade dosen uppnås. Behandlingen fortsätter i minst 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Efter 12 månader kan patienter med fullständigt eller partiellt svar eller med stabil sjukdom fortsätta behandlingen.
För att bestämma objektivt svar, mäts tumörstorleken med hjälp av MRT-undersökningar, som utförs var 8:e vecka under de första 2 åren, var 3:e månad under det 3:e och 4:e året, var 6:e månad under det 5:e och 6:e året, och årligen därefter.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 20-40 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologiskt bekräftat (förutom om det är medicinskt kontraindicerat) hjärnstamgliom som sannolikt inte svarar på befintlig behandling och för vilken det inte finns någon botande behandling.
- Tumören måste vara minst 5 mm i maximal diameter
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- 6 månader eller mer
Prestationsstatus:
- Karnofsky 60-100 %
Förväntad livslängd:
- Minst 2 månader
Hematopoetisk:
- WBC minst 2 000/mm^3
- Trombocytantal större än 50 000/mm^3
Lever:
- Bilirubin högst 2,5 mg/dL
- SGOT/SGPT inte mer än 5 gånger den övre normalgränsen
- Ingen leversvikt
Njur:
- Kreatinin inte mer än 2,5 mg/dL
- Ingen historia av njursjukdomar som kontraindikerar höga doser av natrium
Kardiovaskulär:
- Ingen allvarlig hjärtsjukdom
- Ingen okontrollerad hypertoni
- Ingen historia av kongestiv hjärtsvikt
- Inga andra kardiovaskulära tillstånd som kontraindikerar höga doser av natrium
Lung:
- Ingen allvarlig lungsjukdom
Övrig:
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 4 veckor efter deltagande i studien
- Inga allvarliga aktiva infektioner eller feber
- Ingen annan allvarlig samtidig sjukdom
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi
- Inga samtidiga immunmodulerande medel
Kemoterapi:
- Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas)
- Inga samtidiga antineoplastiska medel
Endokrin terapi:
- Samtidiga kortikosteroider för cerebralt ödem tillåts (måste vara på stabil dos i minst 1 vecka innan studiestart)
Strålbehandling:
- Minst 8 veckor sedan tidigare strålbehandling
Kirurgi:
- Ej angivet
Övrig:
- Ingen tidigare antineoplastonbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Antineoplastonterapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) genom IV-infusion var fjärde timme i minst 12 månader.
Försökspersoner får ökande doser av Atengenal och Astugenal tills den maximala tolererade dosen uppnås.
|
Patienter med hjärnstamgliom kommer att få antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med objektiv respons
Tidsram: 12 månader
|
Objektiv svarsfrekvens per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) för målskador och bedömd med MRT: Fullständig respons (CR), försvinnande av all sjukdom som pågått i minst fyra veckor; Partiell respons (PR), >=50 % minskning av summan av produkterna av de största vinkelräta diametrarna av alla mätbara förstärkande lesioner, ihållande i minst fyra veckor.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare som överlevde
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader totalt överlevnad
|
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Burzynski, S.R., Janicki, J., Burzynski, G., Marszalek, A. A Phase II Study of Antineoplastons A10 and AS2-1 in Patients with Brainstem Gliomas. The Report on Non-Diffuse Intrinsic Pontine Glioma (Protocol BT-11). Journal of Cancer Therapy, 6: 334-344, 2015
- Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS, Marszalek A. The response and survival of children with recurrent diffuse intrinsic pontine glioma based on phase II study of antineoplastons A10 and AS2-1 in patients with brainstem glioma. Childs Nerv Syst. 2014 Dec;30(12):2051-61. doi: 10.1007/s00381-014-2401-z. Epub 2014 Apr 10.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000066491
- BC-BT-11 (Annan identifierare: Burzynski Research Institute, Inc)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnstamgliom
-
Rutgers, The State University of New JerseyAvslutadMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-ICKE-STAM | PMR -ICKE-STAMFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadObehandlad Childhood Brain Stam GliomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadObehandlad Childhood Brain Stam GliomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadObehandlad Childhood Brain Stam GliomFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
Beijing Tiantan HospitalRekryteringGliom | Propofol | Auditiv händelserelaterad potential (AERP) | Elektroencefalogram (EEG) | Brain Network ConnectivityKina
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastiskt astrocytom | Obehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Jättecellsglioblastom | Obehandlad Childhood Anaplastic Astrocytoma | Obehandlad jättecellsglioblastom från barndomen | Obehandlad Childhood Glioblastom | Obehandlad barndomsgliosarkom | Hjärnstamgliom | Obehandlat barndomsfibrillärt... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadGliom | Återkommande medulloblastom i barndomen | Atypisk teratoid/rhabdoid tumör i barndomen | Diffus Intrinsic Pontine Gliom | Refractory Brain Neoplasm | Återkommande anaplastiskt oligodendrogliom i barndomen | Återkommande barndomsglioblastom | Återkommande primitiv neuroektodermal tumör | Astrocytom... och andra villkorFörenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
Kliniska prövningar på Antineoplastonterapi (Atengenal + Astugenal)
-
Burzynski Research InstituteAvslutadKoloncancerFörenta staterna
-
Burzynski Research InstituteAvslutadLåggradiga astrocytomFörenta staterna
-
Burzynski Research InstituteAvslutadMalignt mesoteliomFörenta staterna
-
Burzynski Research InstituteAvslutadSteg IV Icke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Burzynski Research InstituteAvslutadSteg IV äggstockscancer | Steg III äggstockscancerFörenta staterna
-
Burzynski Research InstituteAvslutadTunntarmscancerFörenta staterna
-
Burzynski Research InstituteAvslutadNeuroblastomFörenta staterna
-
Burzynski Research InstituteAvslutadMaligna hjärntumörerFörenta staterna
-
Burzynski Research InstituteAvslutad
-
Burzynski Research InstituteAvslutadOkänt primärt karcinomFörenta staterna