Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antineoplaston-therapie bij de behandeling van patiënten met hersenstamglioom

11 maart 2018 bijgewerkt door: Burzynski Research Institute

Fase II-studie van antineoplastons A10 en AS2-1 bij patiënten met hersenstamglioom

RATIONALE: De huidige therapieën voor een hersenstamglioom bieden zeer beperkt voordeel voor de patiënt. De kankerbestrijdende eigenschappen van de behandeling met antineoplaston suggereren dat het nuttig kan zijn bij de behandeling van hersenstamgliomen.

DOEL: Deze studie wordt uitgevoerd om de effecten (goede en slechte) te bepalen die behandeling met antineoplaston heeft op kinderen (> 6 maanden oud) en volwassenen met nieuw gediagnosticeerde of terugkerende hersenstamgliomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vaststellen van de werkzaamheid van behandeling met antineoplaston bij patiënten met een hersenstamglioom, gemeten aan de hand van een objectieve respons op de therapie (volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte).
  • Vaststellen van de veiligheid en tolerantie van behandeling met antineoplaston bij patiënten met een hersenstamglioom.

OVERZICHT: Dit is een eenarmige, open-label studie waarin patiënten geleidelijk toenemende doses intraveneuze antineoplastontherapie (Atengenal + Astugenal) krijgen totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt. De behandeling duurt minimaal 12 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na 12 maanden kunnen patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons of met een stabiele ziekte de behandeling voortzetten.

Om de objectieve respons te bepalen, wordt de tumorgrootte gemeten met behulp van MRI-scans, die elke 8 weken worden uitgevoerd gedurende de eerste 2 jaar, elke 3 maanden voor het 3e en 4e jaar, elke 6 maanden voor het 5e en 6e jaar, en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 20-40 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd (behalve indien medisch gecontra-indiceerd) hersenstamglioom dat waarschijnlijk niet reageert op bestaande therapie en waarvoor geen curatieve therapie bestaat.
  • De tumor moet een maximale diameter van minimaal 5 mm hebben

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 6 maanden of langer

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Minimaal 2 maanden

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 50.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 2,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT niet meer dan 5 keer de bovengrens van normaal
  • Geen leverfalen

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,5 mg/dL
  • Geen geschiedenis van nieraandoeningen die hoge doseringen natrium contra-indiceren

Cardiovasculair:

  • Geen ernstige hartziekte
  • Geen ongecontroleerde hypertensie
  • Geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen
  • Geen andere cardiovasculaire aandoeningen die hoge doseringen natrium contra-indiceren

long:

  • Geen ernstige longziekte

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 4 weken na deelname aan het onderzoek
  • Geen ernstige actieve infecties of koorts
  • Geen andere ernstige bijkomende ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie
  • Geen gelijktijdige immunomodulerende middelen

Chemotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds voorafgaande chemotherapie (6 weken voor nitrosourea)
  • Geen gelijktijdige antineoplastische middelen

Endocriene therapie:

  • Gelijktijdige corticosteroïden voor hersenoedeem toegestaan ​​(moet gedurende ten minste 1 week vóór aanvang van de studie op een stabiele dosis zijn)

Radiotherapie:

  • Minstens 8 weken sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen eerdere behandeling met antineoplaston

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antineoplaston therapie
Antineoplaston-therapie (Atengenal + Astugenal) door middel van IV-infusie om de vier uur gedurende ten minste 12 maanden. Proefpersonen krijgen toenemende doseringen van Atengenal en Astugenal totdat de maximaal getolereerde dosering is bereikt.
Geneesmiddel: Antineoplastontherapie (Atengenal + Astugenal)
Patiënten met een hersenstamglioom krijgen behandeling met antineoplaston (Atengenal + Astugenal)
Andere namen:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenaal)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: 12 maanden
Objectief responspercentage per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle ziekte gedurende ten minste vier weken; Gedeeltelijke respons (PR), >=50% afname van de som van de producten van de grootste loodrechte diameters van alle meetbare aankleurende laesies, aanhoudend gedurende ten minste vier weken.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat het heeft overleefd
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden algehele overleving
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066491
  • BC-BT-11 (Andere identificatie: Burzynski Research Institute, Inc)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren