Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia antyneoplastonowa w leczeniu pacjentów z glejakiem pnia mózgu

11 marca 2018 zaktualizowane przez: Burzynski Research Institute

Badanie fazy II antyneoplastonów A10 i AS2-1 u pacjentów z glejakiem pnia mózgu

UZASADNIENIE: Obecne terapie glejaka pnia mózgu przynoszą pacjentom bardzo ograniczone korzyści. Przeciwnowotworowe właściwości terapii Antineoplastonem sugerują, że może ona okazać się korzystna w leczeniu glejaków pnia mózgu.

CEL: Niniejsze badanie ma na celu określenie skutków (dobrych i złych) terapii antyneoplastonowej u dzieci (>6 miesiąca życia) i dorosłych z nowo zdiagnozowanymi lub nawracającymi glejakami pnia mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie skuteczności terapii Antineoplaston u pacjentów z glejakiem pnia mózgu, mierzonej obiektywną odpowiedzią na terapię (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub stabilizacja choroby).
  • Określenie bezpieczeństwa i tolerancji terapii Antineoplastonem u pacjentów z glejakiem pnia mózgu.

PRZEGLĄD: Jest to jednoramienne, otwarte badanie, w którym pacjenci otrzymują stopniowo zwiększające się dawki dożylnej terapii Antineoplaston (Atengenal + Astugenal) aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki. Leczenie kontynuuje się przez co najmniej 12 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 12 miesiącach pacjenci z całkowitą lub częściową odpowiedzią lub ze stabilizacją choroby mogą kontynuować leczenie.

W celu określenia obiektywnej odpowiedzi wielkość guza mierzono za pomocą skanów MRI, które wykonuje się co 8 tygodni przez pierwsze 2 lata, co 3 miesiące przez 3 i 4 rok, co 6 miesięcy przez 5 i 6 rok, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 20-40 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie (z wyjątkiem przeciwwskazań medycznych) glejak pnia mózgu, który prawdopodobnie nie zareaguje na istniejącą terapię i dla którego nie istnieje terapia lecznicza.
  • Guz musi mieć co najmniej 5 mm maksymalnej średnicy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 6 miesięcy lub dłużej

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Co najmniej 2 miesiące

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 50 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2,5 mg/dl
  • SGOT/SGPT nie większe niż 5-krotność górnej granicy normy
  • Brak niewydolności wątroby

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,5 mg/dl
  • Brak historii chorób nerek, które byłyby przeciwwskazaniem do stosowania dużych dawek sodu

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak poważnych chorób serca
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Brak historii zastoinowej niewydolności serca
  • Brak innych chorób sercowo-naczyniowych, które przeciwwskazałyby do stosowania dużych dawek sodu

Płucny:

  • Brak poważnych chorób płuc

Inne:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 4 tygodnie po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak poważnych aktywnych infekcji lub gorączki
  • Brak innych poważnych współistniejących chorób

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii
  • Brak równoczesnych leków immunomodulujących

Chemoterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników)
  • Brak równoczesnych leków przeciwnowotworowych

Terapia hormonalna:

  • Dozwolone jednoczesne podawanie kortykosteroidów w przypadku obrzęku mózgu (należy przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem do badania)

Radioterapia:

  • Co najmniej 8 tygodni od poprzedniej radioterapii

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inne:

  • Brak wcześniejszej terapii Antineoplaston

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia antyneoplastonowa
Terapia antyneoplastonowa (Atengenal + Astugenal) we wlewie dożylnym co 4 godziny przez co najmniej 12 miesięcy. Osoby badane otrzymują wzrastające dawki Atengenal i Astugenal, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki.
Lek: Terapia antyneoplastonowa (Atengenal + Astugenal)
Pacjenci z glejakiem pnia mózgu otrzymają terapię Antineoplaston (Atengenal + Astugenal)
Inne nazwy:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi według oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) dla docelowych zmian chorobowych i oceniany za pomocą MRI: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich chorób utrzymujących się przez co najmniej cztery tygodnie; Częściowa odpowiedź (PR), >=50% spadek sumy iloczynów największych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian wzmacniających, utrzymujący się przez co najmniej cztery tygodnie.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy przeżyli
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy całkowite przeżycie
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066491
  • BC-BT-11 (Inny identyfikator: Burzynski Research Institute, Inc)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaki pnia mózgu

Badania kliniczne na Terapia antyneoplastonowa (Atengenal + Astugenal)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj