Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antineoplastonová terapie při léčbě pacientů s gliomem mozkového kmene

11. března 2018 aktualizováno: Burzynski Research Institute

Studie fáze II antineoplastonů A10 a AS2-1 u pacientů s gliomem mozkového kmene

ODŮVODNĚNÍ: Současné terapie gliomu mozkového kmene poskytují pacientovi velmi omezený přínos. Protirakovinné vlastnosti antineoplastonové terapie naznačují, že se může ukázat jako prospěšná při léčbě gliomů mozkového kmene.

ÚČEL: Tato studie se provádí s cílem určit účinky (dobré a špatné), které má léčba antineoplastony na děti (> 6 měsíců věku) a dospělé s nově diagnostikovanými nebo recidivujícími gliomy mozkového kmene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovit účinnost antineoplastonové terapie u pacientů s gliomem mozkového kmene, měřenou objektivní odpovědí na terapii (úplná odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění).
  • Stanovit bezpečnost a toleranci antineoplastonové terapie u pacientů s gliomem mozkového kmene.

PŘEHLED: Toto je jednoramenná, otevřená studie, ve které pacienti dostávají postupně se zvyšující dávky intravenózní antineoplastonové terapie (Atengenal + Astugenal), dokud není dosaženo maximální tolerované dávky. Léčba pokračuje alespoň 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 12 měsících mohou pacienti s úplnou nebo částečnou odpovědí nebo se stabilním onemocněním v léčbě pokračovat.

Pro stanovení objektivní odpovědi se velikost nádoru měřila pomocí MRI skenů, které se provádějí každých 8 týdnů po dobu prvních 2 let, každé 3 měsíce pro 3. a 4. rok, každých 6 měsíců pro 5. a 6. rok a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 20-40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený (kromě případů, kdy je lékařsky kontraindikován) gliom mozkového kmene, u kterého je nepravděpodobné, že bude reagovat na stávající terapii a pro který neexistuje žádná kurativní terapie.
  • Nádor musí mít maximální průměr alespoň 5 mm

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 6 měsíců nebo více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Minimálně 2 měsíce

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 50 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 2,5 mg/dl
  • SGOT/SGPT ne větší než 5násobek horní hranice normálu
  • Žádné selhání jater

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,5 mg/dl
  • Žádná anamnéza renálních stavů, které by kontraindikovaly vysoké dávky sodíku

Kardiovaskulární:

  • Žádné závažné srdeční onemocnění
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Bez anamnézy městnavého srdečního selhání
  • Žádné další kardiovaskulární stavy, které by kontraindikovaly vysoké dávky sodíku

Plicní:

  • Žádné závažné onemocnění plic

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 4 týdny po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádné závažné aktivní infekce nebo horečka
  • Žádné jiné závažné doprovodné onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie
  • Žádná souběžná imunomodulační činidla

Chemoterapie:

  • Minimálně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin)
  • Žádná souběžná antineoplastika

Endokrinní terapie:

  • Současné podávání kortikosteroidů na edém mozku povoleno (musí být na stabilní dávce alespoň 1 týden před vstupem do studie)

Radioterapie:

  • Nejméně 8 týdnů od předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná předchozí antineoplastonová terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antineoplastonová terapie
Antineoplastonová terapie (Atengenal + Astugenal) IV infuzí každé čtyři hodiny po dobu nejméně 12 měsíců. Subjekty studie dostávají zvyšující se dávky Atengenalu a Astugenalu, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky.
Lék: Antineoplastonová terapie (Atengenal + Astugenal)
Pacienti s gliomem mozkového kmene dostanou antineoplastonovou terapii (Atengenal + Astugenal)
Ostatní jména:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s objektivní odezvou
Časové okno: 12 měsíců
Míra objektivní odpovědi na hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech onemocnění trvající alespoň čtyři týdny; Částečná odezva (PR), >=50% snížení součtu součinů největších kolmých průměrů všech měřitelných zvětšujících lézí, trvající alespoň čtyři týdny.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří přežili
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců celkové přežití
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Burzynski Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066491
  • BC-BT-11 (Jiný identifikátor: Burzynski Research Institute, Inc)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliomy mozkového kmene

Klinické studie na Antineoplastonová terapie (Atengenal + Astugenal)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit