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脳幹グリオーマ患者の治療における抗腫瘍薬療法

2018年3月11日 更新者:Burzynski Research Institute

脳幹神経膠腫患者におけるアンチネオプラストン A10 および AS2-1 の第 II 相試験

理論的根拠: 脳幹グリオーマに対する現在の治療法は、患者にとって非常に限られた利益しかもたらしません。 アンチネオプラストン療法の抗がん特性は、脳幹神経膠腫の治療に有益であることが証明される可能性があることを示唆しています。

目的: この研究は、アンチネオプラストン療法が新たに診断された、または再発した脳幹神経膠腫の子供 (生後 6 か月以上) および成人に及ぼす影響 (良い面と悪い面) を判断するために実施されています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 脳幹神経膠腫患者における抗ネオプラストン療法の有効性を、治療に対する客観的反応 (完全奏効、部分奏効、または病勢安定) によって測定して判断すること。
  • 脳幹グリオーマ患者におけるアンチネオプラストン療法の安全性と耐性を確認すること。

概要: これは、最大耐用量に達するまで、患者が静脈内抗ネオプラストン療法 (Atengenal + Astugenal) の用量を徐々に増やしていく単一群の非盲検試験です。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、少なくとも 12 か月間継続します。 12 か月後、完全奏効または部分奏効、または病状が安定している患者は、治療を継続できます。

客観的な反応を判断するために、最初の 2 年間は 8 週間ごと、3 年目と 4 年目は 3 か月ごと、5 年目と 6 年目は 6 か月ごと、その後は毎年 MRI スキャンを利用して腫瘍サイズを測定しました。

予想される患者数: この研究では、合計 20 ~ 40 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77055-6330
        • Burzynski Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~99年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された(医学的に禁忌の場合を除く)脳幹神経膠腫で、既存の治療法に反応する可能性が低く、根治的な治療法が存在しない。
  • 腫瘍の最大直径は少なくとも 5 mm でなければなりません

患者の特徴:

年:

  • 6ヶ月以上

演奏状況:

  • カルノフスキー 60-100%

平均寿命:

  • 最低2ヶ月

造血:

  • WBC 2,000/mm^3 以上
  • 血小板数が50,000/mm^3以上

肝臓:

  • ビリルビンが2.5mg/dL以下
  • SGOT/SGPTが正常上限の5倍以下
  • 肝不全なし

腎臓:

  • クレアチニンが2.5mg/dL以下
  • -高用量のナトリウムを禁忌とする腎疾患の病歴がない

心血管:

  • 重篤な心臓病がない
  • コントロールされていない高血圧がない
  • うっ血性心不全の病歴なし
  • -高用量のナトリウムを禁忌とする他の心血管疾患はありません

肺:

  • 重度の肺疾患なし

他の:

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後4週間、効果的な避妊を使用する必要があります
  • 深刻な活動性感染症や発熱はありません
  • その他の重篤な併発疾患なし

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • -以前の免疫療法から少なくとも4週間
  • 同時免疫調節剤なし

化学療法:

  • 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 (ニトロソウレアの場合は 6 週間)
  • 併用抗悪性腫瘍薬なし

内分泌療法:

  • -脳浮腫のための同時コルチコステロイドが許可されている(研究に参加する前に、少なくとも1週間は安定した用量でなければならない)

放射線療法:

  • 前回の放射線治療から少なくとも 8 週間

手術:

  • 指定されていない

他の:

  • 以前のアンチネオプラストン治療なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:抗腫瘍療法
抗腫瘍薬療法(Atengenal + Astugenal)を少なくとも 12 か月間、4 時間ごとに IV 注入する。 被験者は、最大耐量に達するまで、アテゲナールとアストゥゲナールの投与量を増やしていきます。
脳幹神経膠腫の患者は、アンチネオプラストン療法(アテゲナル + アステゲナル)を受けます
他の名前:
  • A10 (アテンゲナル); AS2-1 (アストゥゲナル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的反応を示した参加者の数
時間枠:12ヶ月
標的病変に対するNeuro-OncologyのResponse Assessment(RANO)ごとの客観的奏効率とMRIによる評価:完全奏効(CR)、少なくとも4週間持続するすべての疾患の消失。部分奏効(PR)、すべての測定可能な増強病変の最大垂直直径の積の合計が 50% 以上減少し、少なくとも 4 週間持続。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存した参加者の割合
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
6か月、12か月、24か月、36か月、48か月、60か月の全生存期間
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年3月1日

一次修了 (実際)

2007年9月1日

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月11日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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