脳幹グリオーマ患者の治療における抗腫瘍薬療法
脳幹神経膠腫患者におけるアンチネオプラストン A10 および AS2-1 の第 II 相試験
理論的根拠: 脳幹グリオーマに対する現在の治療法は、患者にとって非常に限られた利益しかもたらしません。 アンチネオプラストン療法の抗がん特性は、脳幹神経膠腫の治療に有益であることが証明される可能性があることを示唆しています。
目的: この研究は、アンチネオプラストン療法が新たに診断された、または再発した脳幹神経膠腫の子供 (生後 6 か月以上) および成人に及ぼす影響 (良い面と悪い面) を判断するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 脳幹神経膠腫患者における抗ネオプラストン療法の有効性を、治療に対する客観的反応 (完全奏効、部分奏効、または病勢安定) によって測定して判断すること。
- 脳幹グリオーマ患者におけるアンチネオプラストン療法の安全性と耐性を確認すること。
概要: これは、最大耐用量に達するまで、患者が静脈内抗ネオプラストン療法 (Atengenal + Astugenal) の用量を徐々に増やしていく単一群の非盲検試験です。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、少なくとも 12 か月間継続します。 12 か月後、完全奏効または部分奏効、または病状が安定している患者は、治療を継続できます。
客観的な反応を判断するために、最初の 2 年間は 8 週間ごと、3 年目と 4 年目は 3 か月ごと、5 年目と 6 年目は 6 か月ごと、その後は毎年 MRI スキャンを利用して腫瘍サイズを測定しました。
予想される患者数: この研究では、合計 20 ~ 40 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77055-6330
- Burzynski Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
- -組織学的に確認された(医学的に禁忌の場合を除く)脳幹神経膠腫で、既存の治療法に反応する可能性が低く、根治的な治療法が存在しない。
- 腫瘍の最大直径は少なくとも 5 mm でなければなりません
患者の特徴:
年:
- 6ヶ月以上
演奏状況:
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命:
- 最低2ヶ月
造血:
- WBC 2,000/mm^3 以上
- 血小板数が50,000/mm^3以上
肝臓:
- ビリルビンが2.5mg/dL以下
- SGOT/SGPTが正常上限の5倍以下
- 肝不全なし
腎臓:
- クレアチニンが2.5mg/dL以下
- -高用量のナトリウムを禁忌とする腎疾患の病歴がない
心血管:
- 重篤な心臓病がない
- コントロールされていない高血圧がない
- うっ血性心不全の病歴なし
- -高用量のナトリウムを禁忌とする他の心血管疾患はありません
肺:
- 重度の肺疾患なし
他の:
- 妊娠中または授乳中ではない
- -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後4週間、効果的な避妊を使用する必要があります
- 深刻な活動性感染症や発熱はありません
- その他の重篤な併発疾患なし
以前の同時療法:
生物学的療法:
- -以前の免疫療法から少なくとも4週間
- 同時免疫調節剤なし
化学療法:
- 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 (ニトロソウレアの場合は 6 週間)
- 併用抗悪性腫瘍薬なし
内分泌療法:
- -脳浮腫のための同時コルチコステロイドが許可されている(研究に参加する前に、少なくとも1週間は安定した用量でなければならない)
放射線療法:
- 前回の放射線治療から少なくとも 8 週間
手術:
- 指定されていない
他の:
- 以前のアンチネオプラストン治療なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:抗腫瘍療法
抗腫瘍薬療法(Atengenal + Astugenal)を少なくとも 12 か月間、4 時間ごとに IV 注入する。
被験者は、最大耐量に達するまで、アテゲナールとアストゥゲナールの投与量を増やしていきます。
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脳幹神経膠腫の患者は、アンチネオプラストン療法(アテゲナル + アステゲナル)を受けます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的反応を示した参加者の数
時間枠:12ヶ月
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標的病変に対するNeuro-OncologyのResponse Assessment(RANO)ごとの客観的奏効率とMRIによる評価:完全奏効(CR)、少なくとも4週間持続するすべての疾患の消失。部分奏効(PR)、すべての測定可能な増強病変の最大垂直直径の積の合計が 50% 以上減少し、少なくとも 4 週間持続。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存した参加者の割合
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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6か月、12か月、24か月、36か月、48か月、60か月の全生存期間
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Burzynski, S.R., Janicki, J., Burzynski, G., Marszalek, A. A Phase II Study of Antineoplastons A10 and AS2-1 in Patients with Brainstem Gliomas. The Report on Non-Diffuse Intrinsic Pontine Glioma (Protocol BT-11). Journal of Cancer Therapy, 6: 334-344, 2015
- Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS, Marszalek A. The response and survival of children with recurrent diffuse intrinsic pontine glioma based on phase II study of antineoplastons A10 and AS2-1 in patients with brainstem glioma. Childs Nerv Syst. 2014 Dec;30(12):2051-61. doi: 10.1007/s00381-014-2401-z. Epub 2014 Apr 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000066491
- BC-BT-11 (その他の識別子:Burzynski Research Institute, Inc)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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脳幹グリオーマの臨床試験
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Rutgers, The State University of New Jersey完了