- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003493
다발성 골수종 환자 치료에서 병용 화학 요법
다발성 골수종에서 Doxil, Vincristine 및 Decadron의 2상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 새로 진단되거나 이전에 치료받은 다발성 골수종 환자 치료에서 리포솜 독소루비신, 빈크리스틴 및 덱사메타손으로 구성된 병용 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 독소루비신 HCl 리포솜, 빈크리스틴 및 덱사메타손으로 치료된 다발성 골수종의 반응률 및 반응 기간을 평가합니다. II. 이러한 환자에 대한 이 요법의 정성적 및 정량적 독성 효과를 정의합니다.
개요: 환자는 새로 진단받은 환자(그룹 A)와 이전에 치료를 받은 환자(그룹 B)로 계층화됩니다. 환자는 2.5시간에 걸쳐 독소루비신 HCl 리포좀 IV를 투여받은 후 제1일에 5분에 걸쳐 볼루스 IV로 빈크리스틴을 투여받습니다. Dexamethasone은 1-4일에 구두로 또는 IV로 투여됩니다. 수용할 수 없는 독성 효과 또는 질병 진행이 발생하지 않는 한 최소 6 과정 및 최대 반응 후 2 과정 동안 4주마다 치료를 반복합니다. 환자는 죽을 때까지 추적됩니다.
예상되는 누적: 그룹 A에서 최대 33명의 환자와 그룹 B에서 최대 34명의 환자가 6-14개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 새로 진단되거나 이전에 치료된 다발성 골수종 최소 하나의 화학 요법 및 최대 4개의 요법 허용 다발성 골수종과 관련된 범혈구감소증 허용 골수에 최소 50% 형질 세포 비종대 또는 형질 세포 백혈병 단일 골 또는 단일 골수 외 없음 형질세포종
환자 특성: 연령: 지정되지 않음 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 3개월 조혈: WBC 최소 2,500/mm3 또는 호중구 수가 최소 1,000/mm3(이전에 치료받은 혈소판 수가 최소 75,000/mm3인 환자는 호중구 수가 500/mm3 이상) 혈소판 수 최소 75,000/mm3(이전에 치료를 받은 환자는 혈소판 수가 최소 45,000/mm3 이상이어야 함) 특발성 혈소판 감소성 자반병 또는 B12 또는 엽산 결핍과 관련된 혈소판 감소증 허용 간: 빌리루빈이 정상 상한(ULN) ALT 또는 AST ULN의 2배 이하(간의 1/3 이상이 종양과 관련된 경우는 제외, ALT 또는 AST는 ULN의 5배 이하이어야 함) 신장: 지정되지 않음 심혈관 : MUGA 스캔 또는 심초음파에 의한 LVEF 최소 50% New York Heart Association 클래스 II 이상의 심장 질환 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 다음을 제외하고 5년 이내에 이전 악성 종양이 없음: 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부 암 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암 통제 불가능한 신체적, 정신적 또는 감정적 장애 없음 독소루비신 HCL 또는 다른 약물의 리포솜 또는 PEG화 제형에 대한 과민증 병력 없음 IV 항생제를 필요로 하는 활동성 감염 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전에 독소루비신 HCl 리포좀, 빈크리스틴 및 덱사메타손(VAD) 치료에 실패한 환자는 안트라사이클린 요법이 최소 6개월 이상 있었고 이전 안트라사이클린 노출이 300mg 이하인 경우 허용됩니다. /m2 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 사전 방사선 요법 허용 통증 조절 또는 골절 예방을 위한 동시 방사선 요법 허용 수술: 회복된 경우 사전 수술 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 빈크리스틴
기타 연구 ID 번호
- CCF-IRB-2006
- CDR0000066532 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- SEQUUS-CCF-IRB-2006
- NCI-V98-1459
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