Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom

17 juli 2013 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Fase II-onderzoek met Doxil, Vincristine en Decadron bij multipel myeloom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit te bestuderen van combinatiechemotherapie bestaande uit liposomale doxorubicine, vincristine en dexamethason bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd of eerder behandeld multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Beoordeel het responspercentage en de duur van de respons van multipel myeloom behandeld met doxorubicine HCl-liposoom, vincristine en dexamethason. II. Definieer de kwalitatieve en kwantitatieve toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd in nieuw gediagnosticeerde (groep A) en eerder behandelde (groep B) patiënten. Patiënten krijgen doxorubicine HCl liposoom IV gedurende 2,5 uur, gevolgd door vincristine door bolus IV gedurende 5 minuten op dag 1. Dexamethason wordt oraal of via IV toegediend op dag 1-4. De behandeling wordt om de 4 weken herhaald gedurende minimaal 6 kuren en 2 kuren na maximale respons, tenzij onaanvaardbare toxische effecten of ziekteprogressie optreden. Patiënten worden gevolgd tot de dood.

VERWACHTE ACCRUAL: maximaal 33 patiënten uit groep A en 34 patiënten uit groep B zullen binnen 6-14 maanden worden opgebouwd voor dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen nieuw gediagnosticeerd of eerder behandeld multipel myeloom Ten minste één chemokuur en niet meer dan vier kuren Pancytopenie gerelateerd aan multipel myeloom toegestaan ​​Ten minste 50% plasmacellen in het beenmerg Splenomegalie OF Plasmacelleukemie Geen solitair bot of solitair extramedullair plasmacytoom

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Niet gespecificeerd Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 3 maanden Hematopoëtisch: WBC ten minste 2.500/mm3 OF aantal neutrofielen ten minste 1.000/mm3 (eerder behandelde patiënten met een aantal bloedplaatjes ten minste 75.000/mm3 moeten een aantal neutrofielen hebben van meer dan 500/mm3) Aantal bloedplaatjes ten minste 75.000/mm3 (eerder behandelde patiënten moeten een aantal bloedplaatjes hebben van ten minste 45.000/mm3) Trombocytopenie gerelateerd aan idiopathische trombocytopenische purpura of B12- of foliumzuurdeficiëntie toegestaan ​​Lever: Bilirubine niet hoger dan bovengrens van normaal (ULN) ALAT of ASAT niet meer dan 2 keer ULN (tenzij meer dan 1/3 van de lever betrokken is bij tumor, in welk geval ALAT of ASAT niet hoger mag zijn dan 5 keer ULN) Nier: niet gespecificeerd Cardiovasculair : LVEF ten minste 50% door middel van MUGA-scan of echocardiogram Geen hartziekte van de New York Heart Association klasse II of hoger Overig: Niet zwanger of borstvoeding geven Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen eerdere maligniteiten binnen 5 jaar, behalve: Adequaat behandelde basale of plaveiselcelhuid kanker Adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix Geen oncontroleerbare fysieke, mentale of emotionele stoornissen Geen voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor doxorubicine HCL of liposomale of gePEGyleerde formuleringen van andere geneesmiddelen Geen actieve infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Patiënten bij wie eerder de behandeling met doxorubicine HCl-liposoom, vincristine en dexamethason (VAD) niet is gelukt, zijn toegestaan ​​als de behandeling met anthracycline ten minste 6 maanden heeft geduurd en de eerdere blootstelling aan anthracycline niet hoger is dan 300 mg /m2 Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Voorafgaande radiotherapie toegestaan ​​Gelijktijdige radiotherapie om pijn onder controle te houden of breuken te voorkomen toegestaan ​​Chirurgie: Voorafgaande operatie toegestaan ​​indien hersteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1998

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCF-IRB-2006
  • CDR0000066532 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • SEQUUS-CCF-IRB-2006
  • NCI-V98-1459

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren