Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa

keskiviikko 17. heinäkuuta 2013 päivittänyt: The Cleveland Clinic

Vaiheen II doksiilin, vinkristiinin ja dekadronin tutkimus multippeli myeloomassa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus liposomaalisesta doksorubisiinista, vinkristiinistä ja deksametasonista koostuvan yhdistelmäkemoterapian tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu tai aiemmin hoidettu multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Arvioi doksorubisiini-HCl-liposomilla, vinkristiinillä ja deksametasonilla hoidetun multippelin myelooman vastenopeus ja vasteen kesto. II. Määrittele tämän hoito-ohjelman kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset toksiset vaikutukset näille potilaille.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan äskettäin diagnosoituihin (ryhmä A) ja aiemmin hoidetuihin (ryhmä B) potilaisiin. Potilaat saavat doksorubisiini-HCl-liposomi IV:tä 2,5 tunnin ajan, minkä jälkeen vinkristiiniä bolus IV:llä 5 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Deksametasoni annetaan suun kautta tai suonensisäisesti päivinä 1-4. Hoito toistetaan 4 viikon välein vähintään 6 hoitojakson ajan ja 2 hoitojaksoa maksimaalisen vasteen jälkeen, ellei ilmene ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia tai sairauden etenemistä. Potilaita seurataan kuolemaan asti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Enintään 33 potilasta ryhmästä A ja 34 potilasta ryhmästä B kerääntyy tähän tutkimukseen 6–14 kuukauden kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu äskettäin diagnosoitu tai aiemmin hoidettu multippeli myelooma Vähintään yksi kemoterapia-ohjelma ja enintään neljä hoito-ohjelmaa Multippeliin myeloomaan liittyvä pansytopenia sallittu Vähintään 50 % plasmasoluista luuytimessä Splenomegalia TAI Plasmasoluleukemia Ei yksinäistä luuta tai yksinäistä ekstramedullaria plasmasytooma

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Ei määritelty Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: WBC vähintään 2500/mm3 TAI neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm3 (aiemmin hoidetuilla potilailla, joiden verihiutaleiden määrä on vähintään 75 000/mm3 neutrofiilien määrä on suurempi kuin 500/mm3) Verihiutalemäärä vähintään 75 000/mm3 (aiemmin hoidetuilla potilailla verihiutaleiden määrän on oltava vähintään 45 000/mm3) Idiopaattiseen trombosytopeeniseen purppuraan tai B12- tai folaattipuutteeseen liittyvä trombosytopenia ei sallittua suurempi: normaalin yläraja (ULN) ALT tai AST enintään 2 kertaa ULN (ellei kasvain ole osallisena maksassa yli 1/3:aa, jolloin ALAT tai ASAT saa olla enintään 5 kertaa ULN) Munuaiset: Ei määritelty Sydän- ja verisuonijärjestelmä : LVEF vähintään 50 % MUGA-skannauksella tai kaikukuvauksella Ei New York Heart Associationin luokkaa II tai korkeampaa sydänsairautta Muu: Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä, paitsi: Riittävästi hoidettu tyvi- tai levyepiteeliho syöpä Riittävästi hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma Ei hallitsemattomia fyysisiä, henkisiä tai emotionaalisia häiriöitä Ei yliherkkyyttä doksorubisiini HCL:lle tai muiden lääkkeiden liposomaalisille tai PEGyloiduille formulaatioille Ei aktiivista infektiota, joka vaatii IV-antibiootteja

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Potilaat, joiden hoito doksorubisiini-HCl-liposomilla, vinkristiinillä ja deksametasonilla (VAD) on aiemmin epäonnistunut, voidaan sallia, jos antrasykliinihoito on ollut vähintään 6 kuukautta ja aikaisempi antrasykliinialtistus on enintään 30 mg /m2 Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Aikaisempi sädehoito sallittu Samanaikainen sädehoito kivun hillitsemiseksi tai murtumien ehkäisemiseksi sallittu Leikkaus: Aiempi leikkaus sallittu, jos toipuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 1998

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCF-IRB-2006
  • CDR0000066532 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • SEQUUS-CCF-IRB-2006
  • NCI-V98-1459

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa