Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med myelomatose

17. juli 2013 opdateret af: The Cleveland Clinic

Fase II-forsøg med Doxil, Vincristine og Decadron i multipelt myelom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi bestående af liposomal doxorubicin, vincristin og dexamethason til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret eller tidligere behandlet myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Vurder responsraten og varigheden af ​​respons af myelomatose behandlet med doxorubicin HCl liposom, vincristin og dexamethason. II. Definer de kvalitative og kvantitative toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter er stratificeret i nydiagnosticerede (gruppe A) og tidligere behandlede (gruppe B) patienter. Patienter får doxorubicin HCl liposom IV over 2,5 timer, efterfulgt af vincristin med bolus IV over 5 minutter på dag 1. Dexamethason administreres oralt eller ved IV på dag 1-4. Behandlingen gentages hver 4. uge i minimum 6 kure og 2 kure efter maksimal respons, medmindre der forekommer uacceptable toksiske effekter eller sygdomsprogression. Patienterne følges indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Maksimalt 33 patienter fra gruppe A og 34 patienter fra gruppe B vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 6-14 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist, nyligt diagnosticeret eller tidligere behandlet myelomatose Mindst én kemoterapikur og ikke mere end fire behandlingsregimer Pancytopeni relateret til myelomatose tilladt. Mindst 50 % plasmaceller i knoglemarven Splenomegali ELLER Plasmacelleleukæmi Ingen solitær knogle eller plasmacytom

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: Ikke specificeret Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: WBC mindst 2.500/mm3 ELLER neutrofiltal mindst 1.000/mm3 (tidligere behandlede patienter med blodpladetal på mindst 75.000/mm3 skal have et neutrofiltal på mere end 500/mm3) Trombocyttal mindst 75.000/mm3 (tidligere behandlede patienter skal have et trombocyttal på mindst 45.000/mm3) Trombocytopeni relateret til idiopatisk trombocytopenisk purpura eller B12 eller folatmangel ikke større end tilladt Hepatitubin øvre grænse for normal (ULN) ALAT eller ASAT ikke større end 2 gange ULN (medmindre mere end 1/3 af leveren er involveret af tumor, i hvilket tilfælde ALAT eller ASAT må ikke være større end 5 gange ULN) Nyre: Ikke specificeret Kardiovaskulær : LVEF mindst 50 % ved MUGA-scanning eller ekkokardiogram Nej New York Heart Association klasse II eller større hjertesygdom Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen tidligere maligniteter inden for 5 år, undtagen: Tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehud cancer Tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen Ingen ukontrollerbare fysiske, mentale eller følelsesmæssige lidelser Ingen historie med overfølsomhed over for doxorubicin HCL eller liposomale eller PEGylerede formuleringer af andre lægemidler Ingen aktiv infektion, der kræver IV antibiotika

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Patienter, der tidligere har svigtet behandling med doxorubicin HCl-liposomer, vincristin og dexamethason (VAD), er tilladt, hvis antracyklinbehandlingen har været mindst 6 måneder, og tidligere antracyklineksponering ikke er større end 300 mg /m2 Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Tidligere strålebehandling tilladt Samtidig strålebehandling for at kontrollere smerter eller forebygge frakturer tilladt Kirurgi: Tidligere operation tilladt, hvis den er helbredt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Studiestol: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1998

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2004

Først opslået (Skøn)

14. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2013

Sidst verificeret

1. august 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCF-IRB-2006
  • CDR0000066532 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • SEQUUS-CCF-IRB-2006
  • NCI-V98-1459

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner