- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003493
Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo
Ensaio Fase II de Doxil, Vincristina e Decadron em Mieloma Múltiplo
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada composta por doxorrubicina lipossomal, vincristina e dexametasona no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado ou previamente tratado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a taxa de resposta e a duração da resposta do mieloma múltiplo tratado com doxorrubicina HCl lipossoma, vincristina e dexametasona. II. Defina os efeitos tóxicos qualitativos e quantitativos deste regime nestes pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados em pacientes recém-diagnosticados (grupo A) e tratados anteriormente (grupo B). Os pacientes recebem doxorrubicina HCl lipossoma IV durante 2,5 horas, seguido de vincristina em bolus IV durante 5 minutos no dia 1. A dexametasona é administrada por via oral ou IV nos dias 1-4. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por um mínimo de 6 ciclos e 2 ciclos após a resposta máxima, a menos que ocorram efeitos tóxicos inaceitáveis ou progressão da doença. Os pacientes são acompanhados até a morte.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 33 pacientes do grupo A e 34 pacientes do grupo B serão acumulados para este estudo dentro de 6-14 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Mieloma múltiplo recém-diagnosticado ou previamente tratado com comprovação histológica Pelo menos um regime quimioterápico e não mais que quatro regimes Pancitopenia relacionada ao mieloma múltiplo permitida Pelo menos 50% de células plasmáticas na medula óssea Esplenomegalia OU Leucemia de células plasmáticas Sem osso único ou extramedular solitário plasmocitoma
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 2.500/mm3 OU contagem de neutrófilos pelo menos 1.000/mm3 (pacientes previamente tratados com contagem de plaquetas pelo menos 75.000/mm3 devem têm uma contagem de neutrófilos superior a 500/mm3) Contagem de plaquetas de pelo menos 75.000/mm3 (pacientes previamente tratados devem ter contagem de plaquetas de pelo menos 45.000/mm3) Trombocitopenia relacionada a púrpura trombocitopênica idiopática ou deficiência de vitamina B12 ou folato permitida Hepática: bilirrubina não superior a limite superior do normal (LSN) ALT ou AST não superior a 2 vezes o LSN (a menos que mais de 1/3 do fígado esteja envolvido por tumor, caso em que ALT ou AST não deve ser superior a 5 vezes o LSN) Renal: Não especificado Cardiovascular : FEVE de pelo menos 50% por varredura MUGA ou ecocardiograma Nenhuma doença cardíaca classe II ou superior da New York Heart Association Outros: Não estar grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem malignidades anteriores em 5 anos, exceto: Pele de células escamosas ou basais adequadamente tratada câncer Carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado Sem distúrbios físicos, mentais ou emocionais incontroláveis Sem história de hipersensibilidade à doxorrubicina HCL ou formulações lipossomais ou PEGiladas de outras drogas Sem infecção ativa que requeira antibióticos IV
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pacientes que falharam anteriormente no tratamento com lipossoma de doxorrubicina HCl, vincristina e dexametasona (VAD) são permitidos se a terapia com antraciclina tiver durado pelo menos 6 meses e exposição prévia à antraciclina não superior a 300 mg /m2 Nenhuma outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Radioterapia prévia permitida Radioterapia concomitante para controlar a dor ou prevenir fraturas permitida Cirurgia: Cirurgia prévia permitida se recuperado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Plasmocitoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Dexametasona
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- CCF-IRB-2006
- CDR0000066532 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- SEQUUS-CCF-IRB-2006
- NCI-V98-1459
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