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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo

17 de julho de 2013 atualizado por: The Cleveland Clinic

Ensaio Fase II de Doxil, Vincristina e Decadron em Mieloma Múltiplo

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada composta por doxorrubicina lipossomal, vincristina e dexametasona no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado ou previamente tratado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar a taxa de resposta e a duração da resposta do mieloma múltiplo tratado com doxorrubicina HCl lipossoma, vincristina e dexametasona. II. Defina os efeitos tóxicos qualitativos e quantitativos deste regime nestes pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados em pacientes recém-diagnosticados (grupo A) e tratados anteriormente (grupo B). Os pacientes recebem doxorrubicina HCl lipossoma IV durante 2,5 horas, seguido de vincristina em bolus IV durante 5 minutos no dia 1. A dexametasona é administrada por via oral ou IV nos dias 1-4. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por um mínimo de 6 ciclos e 2 ciclos após a resposta máxima, a menos que ocorram efeitos tóxicos inaceitáveis ​​ou progressão da doença. Os pacientes são acompanhados até a morte.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 33 pacientes do grupo A e 34 pacientes do grupo B serão acumulados para este estudo dentro de 6-14 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Mieloma múltiplo recém-diagnosticado ou previamente tratado com comprovação histológica Pelo menos um regime quimioterápico e não mais que quatro regimes Pancitopenia relacionada ao mieloma múltiplo permitida Pelo menos 50% de células plasmáticas na medula óssea Esplenomegalia OU Leucemia de células plasmáticas Sem osso único ou extramedular solitário plasmocitoma

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 2.500/mm3 OU contagem de neutrófilos pelo menos 1.000/mm3 (pacientes previamente tratados com contagem de plaquetas pelo menos 75.000/mm3 devem têm uma contagem de neutrófilos superior a 500/mm3) Contagem de plaquetas de pelo menos 75.000/mm3 (pacientes previamente tratados devem ter contagem de plaquetas de pelo menos 45.000/mm3) Trombocitopenia relacionada a púrpura trombocitopênica idiopática ou deficiência de vitamina B12 ou folato permitida Hepática: bilirrubina não superior a limite superior do normal (LSN) ALT ou AST não superior a 2 vezes o LSN (a menos que mais de 1/3 do fígado esteja envolvido por tumor, caso em que ALT ou AST não deve ser superior a 5 vezes o LSN) Renal: Não especificado Cardiovascular : FEVE de pelo menos 50% por varredura MUGA ou ecocardiograma Nenhuma doença cardíaca classe II ou superior da New York Heart Association Outros: Não estar grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem malignidades anteriores em 5 anos, exceto: Pele de células escamosas ou basais adequadamente tratada câncer Carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado Sem distúrbios físicos, mentais ou emocionais incontroláveis ​​Sem história de hipersensibilidade à doxorrubicina HCL ou formulações lipossomais ou PEGiladas de outras drogas Sem infecção ativa que requeira antibióticos IV

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pacientes que falharam anteriormente no tratamento com lipossoma de doxorrubicina HCl, vincristina e dexametasona (VAD) são permitidos se a terapia com antraciclina tiver durado pelo menos 6 meses e exposição prévia à antraciclina não superior a 300 mg /m2 Nenhuma outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Radioterapia prévia permitida Radioterapia concomitante para controlar a dor ou prevenir fraturas permitida Cirurgia: Cirurgia prévia permitida se recuperado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1998

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2001

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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