Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim

17 lipca 2013 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Faza II badania Doxil, Winkrystyny ​​i Decadronu w szpiczaku mnogim

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej składającej się z liposomalnej doksorubicyny, winkrystyny ​​i deksametazonu w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym lub wcześniej leczonym szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena odsetka odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi szpiczaka mnogiego leczonego liposomem chlorowodorku doksorubicyny, winkrystyną i deksametazonem. II. Zdefiniuj jakościowe i ilościowe skutki toksyczne tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjentów podzielono na pacjentów nowo zdiagnozowanych (grupa A) i wcześniej leczonych (grupa B). Pacjenci otrzymują liposomy chlorowodorku doksorubicyny dożylnie przez 2,5 godziny, a następnie winkrystynę w bolusie dożylnym przez 5 minut pierwszego dnia. Deksametazon podaje się doustnie lub dożylnie w dniach 1-4. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez minimum 6 kursów i 2 kursy po uzyskaniu maksymalnej odpowiedzi, chyba że wystąpią niedopuszczalne działania toksyczne lub progresja choroby. Pacjenci są obserwowani aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Maksymalnie 33 pacjentów z grupy A i 34 pacjentów z grupy B zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 6-14 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie nowo zdiagnozowany lub wcześniej leczony szpiczak mnogi Co najmniej jeden schemat chemioterapii i nie więcej niż cztery schematy Dopuszczalna pancytopenia związana ze szpiczakiem mnogim Co najmniej 50% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym Splenomegalia LUB białaczka plazmocytowa Brak pojedynczej kości lub pojedynczego nacieka pozaszpikowego plazmacytoma

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Nie określono Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Co najmniej 3 miesiące mieć liczbę neutrofili większą niż 500/mm3) Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm3 (pacjenci wcześniej leczeni muszą mieć liczbę płytek krwi co najmniej 45 000/mm3) Małopłytkowość związana z idiopatyczną plamicą małopłytkową lub niedoborem witaminy B12 lub kwasu foliowego jest dozwolona Wątroba: Bilirubina nie większa niż górna granica normy (GGN) AlAT lub AspAT nie większa niż 2-krotność GGN (chyba że nowotwór zajmuje więcej niż 1/3 wątroby, w którym to przypadku AlAT lub AspAT nie może przekraczać 5-krotności GGN) Nerki: Nie określono Układ sercowo-naczyniowy : LVEF co najmniej 50% w badaniu MUGA lub echokardiogramie Brak choroby serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association Inne: Nie w ciąży ani nie karmiące piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak wcześniejszych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem: Odpowiednio leczonej skóry podstawnokomórkowej lub płaskonabłonkowej rak Odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy Brak niekontrolowanych zaburzeń fizycznych, psychicznych lub emocjonalnych Brak historii nadwrażliwości na chlorowodorek doksorubicyny lub liposomalne lub PEGylowane preparaty innych leków Brak czynnej infekcji wymagającej dożylnych antybiotyków

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Pacjenci, u których wcześniej nie powiodło się leczenie liposomem chlorowodorku doksorubicyny, winkrystyną i deksametazonem (VAD) są dopuszczeni, jeśli terapia antracyklinami trwała co najmniej 6 miesięcy, a wcześniejsza ekspozycja na antracykliny nie była większa niż 300 mg /m2 Żadna inna jednoczesna chemioterapia Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Dozwolona wcześniejsza radioterapia Dozwolona jednoczesna radioterapia w celu opanowania bólu lub zapobiegania złamaniom Chirurgia: Wcześniejsza operacja dozwolona w przypadku wyzdrowienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1998

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCF-IRB-2006
  • CDR0000066532 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • SEQUUS-CCF-IRB-2006
  • NCI-V98-1459

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj