Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med myelomatose

17. juli 2013 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Fase II-forsøk med Doxil, Vincristine og Decadron i multippelt myelom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi bestående av liposomal doksorubicin, vinkristin og deksametason ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert eller tidligere behandlet myelomatose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Vurdere responsraten og varigheten av responsen til multippelt myelom behandlet med doksorubicin HCl liposom, vinkristin og deksametason. II. Definer de kvalitative og kvantitative toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Pasienter er stratifisert i nydiagnostiserte (gruppe A) og tidligere behandlede (gruppe B) pasienter. Pasienter får doksorubicin HCl liposom IV over 2,5 timer, etterfulgt av vinkristin med bolus IV over 5 minutter på dag 1. Deksametason administreres oralt eller ved IV på dag 1-4. Behandlingen gjentas hver 4. uke i minimum 6 kurer, og 2 kurer etter maksimal respons med mindre uakseptable toksiske effekter eller sykdomsprogresjon oppstår. Pasientene følges til døden.

PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 33 pasienter fra gruppe A og 34 pasienter fra gruppe B vil bli påløpt for denne studien innen 6-14 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist nydiagnostisert eller tidligere behandlet myelomatose Minst ett kjemoterapiregime og ikke mer enn fire kurer Pancytopeni relatert til myelomatose tillatt Minst 50 % plasmaceller i benmargen Splenomegali ELLER Plasmacelleleukemi Ingen solitær ekstra bein eller plasmacytom

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: WBC minst 2500/mm3 ELLER nøytrofiltall minst 1000/mm3 (tidligere behandlede pasienter med blodplatetall på minst 75000/mm3 må ha et nøytrofiltall på over 500/mm3) Blodplateantall minst 75 000/mm3 (tidligere behandlede pasienter må ha et blodplateantall på minst 45 000/mm3) Trombocytopeni relatert til idiopatisk trombocytopenisk purpura eller B12 eller folatmangel ikke større enn tillatt Hepatikubin. øvre normalgrense (ULN) ALAT eller ASAT ikke større enn 2 ganger ULN (med mindre mer enn 1/3 av leveren er involvert av tumor, i så fall må ALAT eller ASAT ikke være større enn 5 ganger ULN) Nyre: Ikke spesifisert Kardiovaskulær : LVEF minst 50 % ved MUGA-skanning eller ekkokardiogram Nei New York Heart Association klasse II eller høyere hjertesykdom Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen tidligere maligniteter innen 5 år, bortsett fra: Adekvat behandlet basal- eller plateepitelhud kreft Adekvat behandlet karsinom in situ av livmorhalsen Ingen ukontrollerbare fysiske, mentale eller følelsesmessige lidelser Ingen historie med overfølsomhet overfor doksorubicin HCL eller liposomale eller PEGylerte formuleringer av andre legemidler Ingen aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Pasienter som tidligere har mislykket behandling med doksorubicin HCl-liposomer, vinkristin og deksametason (VAD) er tillatt dersom antracyklinbehandling har vært minst 6 måneder, og tidligere antracyklineksponering ikke over 300 mg /m2 Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Tidligere strålebehandling tillatt Samtidig strålebehandling for å kontrollere smerter eller forebygge brudd tillatt Kirurgi: Tidligere kirurgi tillatt hvis den ble frisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Studiestol: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1998

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2013

Sist bekreftet

1. august 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCF-IRB-2006
  • CDR0000066532 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • SEQUUS-CCF-IRB-2006
  • NCI-V98-1459

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere