Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében

2013. július 17. frissítette: The Cleveland Clinic

II. fázisú doxil, vinkrisztin és dekadron vizsgálata myeloma multiplexben

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Egynél több gyógyszer kombinációja több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a liposzómás doxorubicint, vinkrisztint és dexametazont tartalmazó kombinált kemoterápia hatékonyságának tanulmányozására újonnan diagnosztizált vagy korábban kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. A doxorubicin HCl liposzómával, vinkrisztinnel és dexametazonnal kezelt myeloma multiplex válaszarányának és időtartamának felmérése. II. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a minőségi és mennyiségi toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: A betegeket újonnan diagnosztizált (A csoport) és korábban kezelt (B csoport) betegekre osztják. A betegek doxorubicin HCl liposzóma IV-et kapnak 2,5 órán keresztül, majd vinkrisztint bolus IV-ben 5 percen keresztül az 1. napon. A dexametazont orálisan vagy IV-en adják be az 1-4. napon. A kezelést 4 hetente meg kell ismételni legalább 6 kezelési cikluson keresztül, és 2 kúrát a maximális válasz után, kivéve, ha elfogadhatatlan toxikus hatások vagy a betegség progressziója lép fel. A betegeket halálig követik.

ELŐREJELZETT GYŰJTEMÉNY: Az A csoportból legfeljebb 33, a B csoportból pedig 34 beteg gyűlik össze ebben a vizsgálatban 6-14 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt, újonnan diagnosztizált vagy korábban kezelt myeloma multiplex Legalább egy kemoterápiás kezelési rend és legfeljebb négy séma Myeloma multiplexhez kapcsolódó pancytopenia megengedett Legalább 50% plazmasejtek a csontvelőben Splenomegalia VAGY Plazmasejtes leukémia Nincs magányos csont vagy magányos extramedulla plazmacitóma

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: Nincs megadva Teljesítmény állapot: ECOG 0-2 Várható élettartam: Legalább 3 hónap Hematopoetikus: WBC legalább 2500/mm3 VAGY neutrofilszám legalább 1000/mm3 (korábban kezelt betegek vérlemezkeszáma legalább 75000/mm kell 500/mm3-nél nagyobb neutrofilszámmal rendelkez a normálérték felső határa (ULN) ALT vagy AST nem haladja meg a normálérték felső határának 2-szeresét (kivéve, ha a máj több mint 1/3-át daganat érintett, ebben az esetben az ALT vagy AST nem lehet nagyobb, mint az ULN 5-szöröse) Vese: Nincs meghatározva Szív- és érrendszeri : LVEF legalább 50%-a MUGA vizsgálattal vagy echocardiogrammal. Nincs New York Heart Association II. vagy magasabb osztályú szívbetegség Egyéb: Nem terhes vagy szoptat A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. 5 éven belül nem fordult elő rosszindulatú daganat, kivéve: Megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőr rák Megfelelően kezelt méhnyak carcinoma in situ Nincsenek ellenőrizhetetlen fizikai, mentális vagy érzelmi rendellenességek. Nincs a doxorubicin HCL-re vagy más gyógyszerek liposzómális vagy PEGilált készítményeire való túlérzékenység kórtörténetében Nincs aktív fertőzés, amely IV antibiotikumot igényel

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: A doxorubicin HCl liposzómával, vinkrisztinnel és dexametazonnal (VAD) korábban sikertelenül végzett kezelés engedélyezett, ha az antraciklin kezelés legalább 6 hónapja volt, és a korábbi antraciklin expozíció nem haladja meg a 30 mg-ot. /m2 Nincs más egyidejű kemoterápia Endokrin terápia: Nincs megadva Sugárterápia: Korábbi sugárkezelés megengedett Egyidejű sugárkezelés a fájdalom csillapítására vagy a törések megelőzésére megengedett Műtét: Előzetes műtét megengedett, ha felépült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2004. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2001. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCF-IRB-2006
  • CDR0000066532 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • SEQUUS-CCF-IRB-2006
  • NCI-V98-1459

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel