- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003514
전이성이거나 수술 또는 방사선 요법에 반응할 가능성이 없는 신경내분비 종양 환자 치료에서 항신생물 요법
2013년 7월 9일 업데이트: Burzynski Research Institute
전이성 또는 난치성 신경내분비종양 환자를 대상으로 한 안티네오플라스톤 A10 및 AS2-1의 2상 연구
근거: 안티네오플라스톤은 실험실에서도 만들어질 수 있는 자연 발생 물질입니다. 안티네오플라스톤은 암세포의 성장을 억제할 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 전이성이거나 수술이나 방사선 요법에 반응할 가능성이 없는 신경내분비 종양 환자를 치료하는 데 항네오플라스톤 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
목표:
- 전이성 또는 난치성 신경내분비 종양 환자에게 항신생물약 A10 및 AS2-1 치료를 제공합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 반응, 내성 및 부작용을 설명하십시오.
개요: 이것은 오픈 라벨 연구입니다.
환자는 최대 내약 용량에 도달할 때까지 항신생물 A10 및 AS2-1 용량을 매일 6회 정맥 주사하여 점진적으로 증량합니다.
치료는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행 없이 최소 2개월 동안 계속됩니다. 완전 반응(CR)을 달성한 환자는 CR에 도달한 후 추가로 8개월 동안 치료를 계속합니다.
종양은 1년 동안 2개월마다 측정한 다음 1년 동안 3개월마다 측정합니다.
예상 발생: 약 20-40명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 난치성 신경내분비 종양으로 기존 요법에 반응할 가능성이 없으며 다음 기준 중 1개를 충족합니다.
- 전이성 질환
- 수술이나 방사선 요법으로 완치되지 않는 질병
- MRI 또는 CT 스캔으로 측정 가능한 질병
- 종양은 최소 2cm 이상이어야 합니다.
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 최소 2개월
조혈:
- WBC 최소 2,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 50,000/mm^3
간:
- 간부전 없음
- 빌리루빈 2.5mg/dL 이하
- SGOT 및 SGPT 정상 상한치의 5배 이하
신장:
- 신부전 없음
- 크레아티닌 2.5mg/dL 이하
- 고용량의 나트륨을 금하는 신장 질환의 병력 없음
심혈관:
- 조절되지 않는 고혈압 없음
- 울혈성 심부전 병력 없음
- 고용량의 나트륨을 금하는 다른 심혈관 질환의 병력 없음
폐:
- 만성폐쇄성폐질환 등 심각한 폐질환 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 활성 감염 없음
- 동시 비악성 전신 질환 없음
- 의학적 또는 정신과적 위험이 높지 않음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 면역 요법 이후 최소 4주
- 동시 면역 조절제 없음
화학 요법:
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아의 경우 6주)
내분비 요법:
- 동시 코르티코스테로이드 허용
방사선 요법:
- 이전 방사선 요법 이후 최소 8주
수술:
- 이전 수술에서 회복됨
다른:
- 사전 세포분화제 허용
- 이전 항신생물제 없음
- 다른 병용 항종양제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2006년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 바이러스 질환
- 감염
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 부위별 신생물
- 선암종
- 신생물, 선상 및 상피
- 내분비계 질환
- 소화계 신생물
- 내분비샘 신생물
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- DNA 바이러스 감염
- 시상 하부 질환
- 시상하부 신생물
- 천막위 신생물
- 뇌 신생물
- 중추신경계 신생물
- 신경계 신생물
- 종양 바이러스 감염
- 췌장 질환
- 폴리오마바이러스 감염
- 췌장 신생물
- 암종
- 뇌하수체 신생물
- 뇌하수체 질환
- 암종, 신경내분비선
- 신경내분비종양
- 암종, 메르켈 세포
- 암종, 섬 세포
기타 연구 ID 번호
- BC-NE-2
- CDR0000066557 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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