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転移性または手術または放射線療法に反応する可能性が低い神経内分泌腫瘍患者の治療における抗腫瘍薬療法

2013年7月9日 更新者:Burzynski Research Institute

転移性または不治の神経内分泌腫瘍患者におけるアンチネオプラストン A10 および AS2-1 の第 II 相試験

理論的根拠: アンチネオプラストンは、実験室でも作られる可能性のある天然物質です。 アンチネオプラストンは、がん細胞の増殖を阻害する可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、転移性または手術や放射線療法に反応する可能性が低い神経内分泌腫瘍患者の治療において、抗新生物薬療法がどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 転移性または不治の神経内分泌腫瘍の患者には、抗腫瘍薬 A10 および AS2-1 による治療を提供します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの反応、耐性、および副作用について説明してください。

概要: これは非盲検試験です。

患者は、最大耐量に達するまで、1 日 6 回の静脈内注射により、抗腫瘍薬 A10 および AS2-1 の漸増用量を受け取ります。

治療は、許容できない毒性または疾患の進行がない限り、少なくとも 2 か月間継続します。 完全寛解 (CR) を達成した患者は、CR に達した後、さらに 8 か月間治療を継続します。

腫瘍は、2 か月ごとに 1 年間、その後 3 か月ごとに 1 年間測定されます。

予想される患者数: この研究では、約 20 ~ 40 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77055-6330
        • Burzynski Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された不治の神経内分泌腫瘍で、既存の治療法に反応する可能性が低く、以下の基準の1つを満たす:
  • 転移性疾患
  • 手術や放射線治療で治らない病気
  • MRIまたはCTスキャンによる測定可能な疾患
  • 腫瘍は少なくとも2cmでなければなりません

患者の特徴:

年:

  • 18歳以上

演奏状況:

  • カルノフスキー 60-100%

平均寿命:

  • 最低2ヶ月

造血:

  • WBC 2,000/mm^3 以上
  • 血小板数 50,000/mm^3 以上

肝臓:

  • 肝不全なし
  • ビリルビンが2.5mg/dL以下
  • SGOT および SGPT が通常の上限の 5 倍以下

腎臓:

  • 腎不全なし
  • クレアチニンが2.5mg/dL以下
  • -高用量のナトリウムを禁忌とする腎疾患の病歴がない

心血管:

  • コントロールされていない高血圧がない
  • うっ血性心不全の病歴なし
  • -高用量のナトリウムを禁忌とする他の心血管疾患の病歴はない

肺:

  • 慢性閉塞性肺疾患などの重篤な肺疾患がない

他の:

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後4週間、効果的な避妊を使用する必要があります
  • アクティブな感染はありません
  • 非悪性全身性疾患の併発なし
  • 医学的リスクまたは精神医学的リスクが高くない

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • -以前の免疫療法から少なくとも4週間
  • 同時免疫調節剤なし

化学療法:

  • 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 (ニトロソウレアの場合は 6 週間)

内分泌療法:

  • 同時コルチコステロイドの許可

放射線療法:

  • 前回の放射線治療から少なくとも 8 週間

手術:

  • 以前の手術から回復した

他の:

  • 許可された以前の細胞分化剤
  • 以前の抗腫瘍薬なし
  • 他の併用抗悪性腫瘍剤なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD、Burzynski Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月9日

最終確認日

2006年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メルケル細胞がんの臨床試験

  • Sun Yat-sen University
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    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
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  • National Cancer Institute (NCI)
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    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
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    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
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生物療法の臨床試験

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