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Terapia con antineoplaston nel trattamento di pazienti con tumore neuroendocrino che è metastatico o che difficilmente risponde alla chirurgia o alla radioterapia

9 luglio 2013 aggiornato da: Burzynski Research Institute

Studio di fase II sugli antineoplastoni A10 e AS2-1 in pazienti con tumori neuroendocrini metastatici o incurabili

RAZIONALE: Gli antineoplastoni sono sostanze presenti in natura che possono anche essere prodotte in laboratorio. Gli antineoplastoni possono inibire la crescita delle cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della terapia con antineoplaston nel trattamento di pazienti con tumore neuroendocrino che è metastatico o che difficilmente risponde alla chirurgia o alla radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Fornire un trattamento con antineoplastoni A10 e AS2-1 per i pazienti con tumori neuroendocrini metastatici o incurabili.
  • Descrivere la risposta, la tolleranza e gli effetti collaterali di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto.

I pazienti ricevono dosi gradualmente crescenti di antineoplastoni A10 e AS2-1 mediante iniezione endovenosa 6 volte al giorno fino al raggiungimento della dose massima tollerata.

Il trattamento continua per almeno 2 mesi in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. I pazienti che ottengono una risposta completa (CR) continuano il trattamento per altri 8 mesi dopo aver raggiunto la CR.

I tumori vengono misurati ogni 2 mesi per 1 anno e poi ogni 3 mesi per 1 anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati circa 20-40 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore neuroendocrino incurabile istologicamente confermato che è improbabile che risponda alla terapia esistente, che soddisfi 1 dei seguenti criteri:
  • Malattia metastatica
  • Malattia non curabile con chirurgia o radioterapia
  • Malattia misurabile mediante risonanza magnetica o TAC
  • Il tumore deve essere di almeno 2 cm

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Almeno 2 mesi

Ematopoietico:

  • WBC almeno 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 50.000/mm^3

Epatico:

  • Nessuna insufficienza epatica
  • Bilirubina non superiore a 2,5 mg/dL
  • SGOT e SGPT non superiori a 5 volte il limite superiore della norma

Renale:

  • Nessuna insufficienza renale
  • Creatinina non superiore a 2,5 mg/dL
  • Nessuna storia di condizioni renali che controindicano alti dosaggi di sodio

Cardiovascolare:

  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna storia di altre condizioni cardiovascolari che controindicano alti dosaggi di sodio

Polmonare:

  • Nessuna malattia polmonare grave, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 4 settimane dopo la partecipazione allo studio
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessuna concomitante malattia sistemica non maligna
  • Non un alto rischio medico o psichiatrico

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia
  • Nessun agente immunomodulante concomitante

Chemioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree)

Terapia endocrina:

  • Sono consentiti corticosteroidi concomitanti

Radioterapia:

  • Almeno 8 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia:

  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico

Altro:

  • Precedenti agenti citodifferenzianti consentiti
  • Nessun antineoplastone precedente
  • Nessun altro agente antineoplastico concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-NE-2
  • CDR0000066557 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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