- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003514
Terapia con antineoplastones en el tratamiento de pacientes con tumores neuroendocrinos metastásicos o con pocas probabilidades de responder a la cirugía o radioterapia
Estudio de fase II de antineoplastones A10 y AS2-1 en pacientes con tumores neuroendocrinos metastásicos o incurables
FUNDAMENTO: Los antineoplastones son sustancias naturales que también pueden fabricarse en el laboratorio. Los antineoplastones pueden inhibir el crecimiento de células cancerosas.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la terapia con antineoplastones en el tratamiento de pacientes con tumores neuroendocrinos que son metastásicos o que es poco probable que respondan a la cirugía o radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: terapia biológica
- Droga: antineoplastón A10
- Droga: antineoplastón AS2-1
- Procedimiento: terapia de productos alternativos
- Procedimiento: terapias de base biológica
- Procedimiento: intervención de prevención del cáncer
- Procedimiento: terapia complementaria y alternativa
- Procedimiento: terapia de diferenciación
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Proporcionar tratamiento con antineoplastones A10 y AS2-1 para pacientes con tumores neuroendocrinos metastásicos o incurables.
- Describir la respuesta, la tolerancia y los efectos secundarios de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de etiqueta abierta.
Los pacientes reciben dosis gradualmente crecientes de antineoplastones A10 y AS2-1 por inyección intravenosa 6 veces al día hasta alcanzar la dosis máxima tolerada.
El tratamiento continúa durante al menos 2 meses en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Los pacientes que logran una respuesta completa (RC) continúan el tratamiento durante 8 meses más después de alcanzar la RC.
Los tumores se miden cada 2 meses durante 1 año y luego cada 3 meses durante 1 año.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 20-40 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Tumor neuroendocrino incurable histológicamente confirmado que es poco probable que responda a la terapia existente, que cumple con 1 de los siguientes criterios:
- Enfermedad metástica
- Enfermedad que no es curable con cirugía o radioterapia
- Enfermedad medible por resonancia magnética o tomografía computarizada
- El tumor debe tener al menos 2 cm.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Años:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida:
- Al menos 2 meses
hematopoyético:
- WBC al menos 2000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 50 000/mm^3
Hepático:
- Sin insuficiencia hepática
- Bilirrubina no superior a 2,5 mg/dL
- SGOT y SGPT no más de 5 veces el límite superior de lo normal
Renal:
- Sin insuficiencia renal
- Creatinina no superior a 2,5 mg/dL
- Sin antecedentes de afecciones renales que contraindiquen altas dosis de sodio
Cardiovascular:
- Sin hipertensión no controlada
- Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Sin antecedentes de otras afecciones cardiovasculares que contraindiquen altas dosis de sodio
Pulmonar:
- Sin enfermedad pulmonar grave, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante las 4 semanas posteriores a la participación en el estudio.
- Sin infección activa
- Sin enfermedad sistémica no maligna concurrente
- No es un alto riesgo médico o psiquiátrico.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa
- Sin agentes inmunomoduladores concurrentes
Quimioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas)
Terapia endocrina:
- Corticosteroides concurrentes permitidos
Radioterapia:
- Al menos 8 semanas desde la radioterapia previa
Cirugía:
- Recuperado de una cirugía previa
Otro:
- Agentes citodiferenciadores previos permitidos
- Sin antineoplastones previos
- Ningún otro agente antineoplásico concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Tumor pituitario productor de ACTH
- tumor hipofisario productor de hormona de crecimiento
- tumor hipofisario no funcionante
- tumor hipofisario productor de prolactina
- tumor hipofisario recurrente
- Tumor hipofisario productor de TSH
- somatostatinoma
- carcinoma neuroendocrino
- Carcinoma de células de Merkel en estadio III
- Carcinoma de células de Merkel recurrente
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades hipotalámicas
- Neoplasias hipotalámicas
- Neoplasias Supratentoriales
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
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- Infecciones por virus tumorales
- Enfermedades pancreáticas
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- Neoplasias pancreáticas
- Carcinoma
- Neoplasias hipofisarias
- Enfermedades de la pituitaria
- Carcinoma Neuroendocrino
- Tumores neuroendocrinos
- Carcinoma De Células De Merkel
- Carcinoma De Células De Los Islotes
Otros números de identificación del estudio
- BC-NE-2
- CDR0000066557 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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