Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia antyneoplastonowa w leczeniu pacjentów z guzem neuroendokrynnym z przerzutami lub mało prawdopodobną odpowiedzią na leczenie chirurgiczne lub radioterapię

9 lipca 2013 zaktualizowane przez: Burzynski Research Institute

Badanie fazy II antyneoplastonów A10 i AS2-1 u pacjentów z przerzutowymi lub nieuleczalnymi guzami neuroendokrynnymi

UZASADNIENIE: Antyneoplastony to naturalnie występujące substancje, które można również wytwarzać w laboratorium. Antyneoplastony mogą hamować wzrost komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności terapii antyneoplastonowej w leczeniu pacjentów z guzem neuroendokrynnym z przerzutami lub mało prawdopodobną odpowiedzią na operację lub radioterapię.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Zapewnić leczenie antyneoplastonami A10 i AS2-1 pacjentom z przerzutowymi lub nieuleczalnymi guzami neuroendokrynnymi.
  • Opisać odpowiedź, tolerancję i działania niepożądane tego schematu leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie otwarte.

Pacjenci otrzymują stopniowo zwiększające się dawki antyneoplastonów A10 i AS2-1 we wstrzyknięciu dożylnym 6 razy dziennie, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki.

Leczenie kontynuuje się przez co najmniej 2 miesiące przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR), kontynuują leczenie przez dodatkowe 8 miesięcy po osiągnięciu CR.

Guzy mierzy się co 2 miesiące przez 1 rok, a następnie co 3 miesiące przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 20-40 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony nieuleczalny guz neuroendokrynny, który prawdopodobnie nie reaguje na istniejące leczenie, spełniający 1 z następujących kryteriów:
  • Choroba przerzutowa
  • Choroba, której nie można wyleczyć chirurgicznie ani radioterapią
  • Mierzalna choroba za pomocą MRI lub tomografii komputerowej
  • Guz musi mieć co najmniej 2 cm

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Co najmniej 2 miesiące

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 50 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Brak niewydolności wątroby
  • Bilirubina nie większa niż 2,5 mg/dl
  • SGOT i SGPT nie większe niż 5-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

  • Brak niewydolności nerek
  • Kreatynina nie większa niż 2,5 mg/dl
  • Brak historii chorób nerek, które byłyby przeciwwskazaniem do stosowania dużych dawek sodu

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Brak historii zastoinowej niewydolności serca
  • Brak historii innych chorób sercowo-naczyniowych, które byłyby przeciwwskazaniem do stosowania dużych dawek sodu

Płucny:

  • Brak poważnych chorób płuc, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc

Inne:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 4 tygodnie po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak aktywnej infekcji
  • Brak współistniejącej niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej
  • Nie stanowi wysokiego ryzyka medycznego ani psychiatrycznego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii
  • Brak równoczesnych leków immunomodulujących

Chemoterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników)

Terapia hormonalna:

  • Dozwolone jednoczesne podawanie kortykosteroidów

Radioterapia:

  • Co najmniej 8 tygodni od poprzedniej radioterapii

Chirurgia:

  • Odzyskany po poprzedniej operacji

Inne:

  • Dozwolone wcześniejsze środki cytodyferencjacyjne
  • Brak wcześniejszych antyneoplastonów
  • Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-NE-2
  • CDR0000066557 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj