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Thérapie antinéoplaston dans le traitement des patients atteints d'une tumeur neuroendocrinienne métastatique ou peu susceptible de répondre à la chirurgie ou à la radiothérapie

9 juillet 2013 mis à jour par: Burzynski Research Institute

Étude de phase II sur les antinéoplastons A10 et AS2-1 chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines métastatiques ou incurables

JUSTIFICATION : Les antinéoplastons sont des substances naturelles qui peuvent également être fabriquées en laboratoire. Les antinéoplastons peuvent inhiber la croissance des cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la thérapie antinéoplaston dans le traitement des patients atteints d'une tumeur neuroendocrinienne métastatique ou peu susceptible de répondre à la chirurgie ou à la radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Fournir un traitement avec les antinéoplastons A10 et AS2-1 aux patients atteints de tumeurs neuroendocrines métastatiques ou incurables.
  • Décrire la réponse, la tolérance et les effets secondaires de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte.

Les patients reçoivent des doses progressivement croissantes d'antinéoplastons A10 et AS2-1 par injection intraveineuse 6 fois par jour jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte.

Le traitement se poursuit pendant au moins 2 mois en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie. Les patients obtenant une réponse complète (RC) continuent le traitement pendant 8 mois supplémentaires après avoir atteint la RC.

Les tumeurs sont mesurées tous les 2 mois pendant 1 an puis tous les 3 mois pendant 1 an.

RECUL PROJETÉ : Environ 20 à 40 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeur neuroendocrine incurable confirmée histologiquement qui est peu susceptible de répondre au traitement existant, répondant à l'un des critères suivants :
  • Maladie métastatique
  • Maladie incurable par chirurgie ou radiothérapie
  • Maladie mesurable par IRM ou scanner
  • La tumeur doit mesurer au moins 2 cm

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie:

  • Au moins 2 mois

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 2 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 50 000/mm^3

Hépatique:

  • Pas d'insuffisance hépatique
  • Bilirubine pas plus de 2,5 mg/dL
  • SGOT et SGPT ne dépassant pas 5 fois la limite supérieure de la normale

Rénal:

  • Pas d'insuffisance rénale
  • Créatinine pas supérieure à 2,5 mg/dL
  • Aucun antécédent de troubles rénaux contre-indiquant des doses élevées de sodium

Cardiovasculaire:

  • Pas d'hypertension non contrôlée
  • Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
  • Aucun antécédent d'autres affections cardiovasculaires contre-indiquant des doses élevées de sodium

Pulmonaire:

  • Aucune maladie pulmonaire grave, telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 4 semaines après la participation à l'étude
  • Pas d'infection active
  • Aucune maladie systémique non maligne concomitante
  • Pas un risque médical ou psychiatrique élevé

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente
  • Aucun agent immunomodulateur simultané

Chimiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées)

Thérapie endocrinienne :

  • Corticoïdes concomitants autorisés

Radiothérapie:

  • Au moins 8 semaines depuis la radiothérapie précédente

Chirurgie:

  • Récupéré d'une chirurgie antérieure

Autre:

  • Agents de cytodifférenciation antérieurs autorisés
  • Pas d'antinéoplastons antérieurs
  • Aucun autre agent antinéoplasique concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Burzynski Research Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2013

Dernière vérification

1 décembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC-NE-2
  • CDR0000066557 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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