Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antineoplaston-therapie bij de behandeling van patiënten met een neuro-endocriene tumor die uitgezaaid is of waarschijnlijk niet zal reageren op chirurgie of bestralingstherapie

9 juli 2013 bijgewerkt door: Burzynski Research Institute

Fase II-studie van antineoplastons A10 en AS2-1 bij patiënten met gemetastaseerde of ongeneeslijke neuro-endocriene tumoren

RATIONALE: Antineoplastonen zijn van nature voorkomende stoffen die ook in het laboratorium kunnen worden gemaakt. Antineoplastons kunnen de groei van kankercellen remmen.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed antineoplaston-therapie werkt bij de behandeling van patiënten met een neuro-endocriene tumor die uitgezaaid is of die waarschijnlijk niet reageert op een operatie of bestralingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Zorg voor behandeling met antineoplastons A10 en AS2-1 voor patiënten met uitgezaaide of ongeneeslijke neuro-endocriene tumoren.
  • Beschrijf respons, tolerantie voor en bijwerkingen van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label studie.

Patiënten krijgen 6 maal daags geleidelijk toenemende doses antineoplaston A10 en AS2-1 via intraveneuze injectie totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt.

De behandeling duurt minstens 2 maanden bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Patiënten die een complete respons (CR) bereiken, zetten de behandeling voort gedurende nog eens 8 maanden na het bereiken van CR.

Tumoren worden gedurende 1 jaar elke 2 maanden gemeten en vervolgens gedurende 1 jaar elke 3 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 20-40 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde ongeneeslijke neuro-endocriene tumor die waarschijnlijk niet zal reageren op bestaande therapie en die voldoet aan 1 van de volgende criteria:
  • Uitgezaaide ziekte
  • Ziekte die niet te genezen is met chirurgie of radiotherapie
  • Meetbare ziekte door MRI of CT-scan
  • Tumor moet minimaal 2 cm zijn

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Minimaal 2 maanden

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 50.000/mm^3

Lever:

  • Geen leverinsufficiëntie
  • Bilirubine niet hoger dan 2,5 mg/dL
  • SGOT en SGPT niet meer dan 5 keer de bovengrens van normaal

nier:

  • Geen nierinsufficiëntie
  • Creatinine niet hoger dan 2,5 mg/dL
  • Geen geschiedenis van nieraandoeningen die hoge doseringen natrium contra-indiceren

Cardiovasculair:

  • Geen ongecontroleerde hypertensie
  • Geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen
  • Geen voorgeschiedenis van andere cardiovasculaire aandoeningen die hoge doseringen natrium contra-indiceren

long:

  • Geen ernstige longziekte, zoals chronische obstructieve longziekte

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 4 weken na deelname aan het onderzoek
  • Geen actieve infectie
  • Geen gelijktijdige niet-kwaadaardige systemische ziekte
  • Geen hoog medisch of psychiatrisch risico

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie
  • Geen gelijktijdige immunomodulerende middelen

Chemotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds voorafgaande chemotherapie (6 weken voor nitrosourea)

Endocriene therapie:

  • Gelijktijdige corticosteroïden toegestaan

Radiotherapie:

  • Minstens 8 weken sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie:

  • Hersteld van een eerdere operatie

Ander:

  • Eerdere cytodifferentiërende middelen zijn toegestaan
  • Geen eerdere antineoplastonen
  • Geen andere gelijktijdige antineoplastische middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC-NE-2
  • CDR0000066557 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren