- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00003514
Antineoplastonihoito hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen neuroendokriininen kasvain tai jotka eivät todennäköisesti reagoi leikkaukseen tai sädehoitoon
Vaiheen II tutkimus antineoplastoneista A10 ja AS2-1 potilailla, joilla on metastaattisia tai parantumattomia neuroendokriinisia kasvaimia
PERUSTELUT: Antineoplastonit ovat luonnossa esiintyviä aineita, joita voidaan valmistaa myös laboratoriossa. Antineoplastonit voivat estää syöpäsolujen kasvua.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin antineoplastonihoito toimii hoidettaessa potilaita, joilla on neuroendokriininen kasvain, joka on metastaattinen tai joka ei todennäköisesti reagoi leikkaukseen tai sädehoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Tarjoa hoitoa antineoplastoneilla A10 ja AS2-1 potilaille, joilla on metastaattisia tai parantumattomia neuroendokriinisia kasvaimia.
- Kuvaa näiden potilaiden vaste, sietokyky ja tämän hoito-ohjelman sivuvaikutukset.
OUTLINE: Tämä on avoin tutkimus.
Potilaat saavat asteittain kasvavia annoksia antineoplastoneja A10 ja AS2-1 suonensisäisenä injektiona 6 kertaa päivässä, kunnes suurin siedetty annos saavutetaan.
Hoitoa jatketaan vähintään 2 kuukautta, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä. Täydellisen vasteen (CR) saavuttaneet potilaat jatkavat hoitoa vielä 8 kuukautta CR:n saavuttamisen jälkeen.
Kasvaimet mitataan 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 20–40 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu parantumaton neuroendokriininen kasvain, joka ei todennäköisesti reagoi olemassa olevaan hoitoon ja joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Metastaattinen sairaus
- Sairaus, jota ei voida parantaa leikkauksella tai sädehoidolla
- Mitattavissa oleva sairaus MRI- tai CT-skannauksella
- Kasvaimen tulee olla vähintään 2 cm
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- Karnofsky 60-100%
Elinajanodote:
- Vähintään 2 kuukautta
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 2 000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 50 000/mm^3
Maksa:
- Ei maksan vajaatoimintaa
- Bilirubiini enintään 2,5 mg/dl
- SGOT ja SGPT eivät yli 5 kertaa normaalin ylärajaa
Munuaiset:
- Ei munuaisten vajaatoimintaa
- Kreatiniini enintään 2,5 mg/dl
- Ei aiempia munuaissairauksia, jotka olisivat vasta-aiheisia suurille natriumannoksille
Sydän:
- Ei hallitsematonta verenpainetautia
- Ei historiaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei aiemmin ollut muita sydän- ja verisuonisairauksia, jotka ovat vasta-aiheisia suurille natriumannoksille
Keuhko:
- Ei vakavaa keuhkosairautta, kuten kroonista obstruktiivista keuhkosairautta
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja neljän viikon ajan sen jälkeen
- Ei aktiivista infektiota
- Ei samanaikaista ei-pahanlaatuista systeemistä sairautta
- Ei korkea lääketieteellinen tai psykiatrinen riski
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
- Ei samanaikaisia immunomoduloivia aineita
Kemoterapia:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla)
Endokriininen hoito:
- Samanaikainen kortikosteroidien käyttö sallittu
Sädehoito:
- Vähintään 8 viikkoa edellisestä sädehoidosta
Leikkaus:
- Toipunut edellisestä leikkauksesta
Muuta:
- Aiemmat sytodifferentioivat aineet ovat sallittuja
- Ei aikaisempia antineoplastoneja
- Ei muita samanaikaisia antineoplastisia aineita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- ACTH:ta tuottava aivolisäkkeen kasvain
- kasvuhormonia tuottava aivolisäkkeen kasvain
- toimimaton aivolisäkkeen kasvain
- prolaktiinia tuottava aivolisäkkeen kasvain
- toistuva aivolisäkkeen kasvain
- TSH:ta tuottava aivolisäkkeen kasvain
- somatostatinooma
- neuroendokriininen karsinooma
- vaiheen III Merkel-solusyöpä
- toistuva Merkel-solusyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- DNA-virusinfektiot
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hypotalamuksen kasvaimet
- Supratentoriaaliset kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Kasvainvirusinfektiot
- Haiman sairaudet
- Polyomavirusinfektiot
- Haiman kasvaimet
- Karsinooma
- Aivolisäkkeen kasvaimet
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Karsinooma, Merkelin solu
- Karsinooma, saarekesolu
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-NE-2
- CDR0000066557 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Merkelin solusyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt Merkel-solusyöpä | Metastaattinen Merkel-solusyöpä | Patologinen vaiheen III ihon Merkel-solusyöpä AJCC v8 | Kliinisen vaiheen III ihon Merkel-solusyöpä AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV ihon Merkel-solukarsinooma AJCC v8 | Patologisen vaiheen IIIA ihon Merkel-solusyöpä AJCC v8 | Patologisen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen Merkel-solusyöpä | Tulenkestävä Merkel-solusyöpä | Paikallisesti edennyt Merkel-solusyöpä | Merkel-solusyöpä, jota ei voida leikata | Kliinisen vaiheen III ihon Merkel-solusyöpä AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV ihon Merkel-solukarsinooma AJCC v8Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva Merkel-solusyöpä | Vaihe III Merkel-solukarsinooma AJCC v7 | IV vaiheen Merkel-solukarsinooma AJCC v7 | Vaihe IIIA Merkel-solukarsinooma AJCC v7 | Vaihe IIIB Merkel-solukarsinooma AJCC v7Yhdysvallat
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedRekrytointiNeuroendokriiniset kasvaimet | Merkelin solusyöpä | Merkel-solusyöpä, vaihe I | Merkel-solusyöpä, vaihe II | Merkel-solusyöpä, vaihe III | Karsinooma Neuroendokriininen ihoAustralia, Uusi Seelanti
-
University of WashingtonEMD SeronoAktiivinen, ei rekrytointiVaihe III Merkel-solukarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB Merkel-solukarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA Merkel-solukarsinooma AJCC v8Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen melanooma | Leikkauskelvoton melanooma | Kliinisen vaiheen III ihomelanooma AJCC v8 | Patologinen vaiheen IIIB ihomelanooma AJCC v8 | Patologisen vaiheen IIIC ihomelanooma AJCC v8 | Patologisen vaiheen IIID ihomelanooma AJCC v8 | Metastaattinen Merkel-solusyöpä | Metastaattinen ihon okasolusyöpä ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)KeskeytettyPatologisen vaiheen I ihon Merkel-solusyöpä AJCC v8 | Patologinen vaiheen II ihon Merkel-solusyöpä AJCC v8 | Patologinen vaiheen III ihon Merkel-solusyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva Merkel-solusyöpä | IV vaiheen Merkel-solusyöpäYhdysvallat
-
ImmunityBio, Inc.LopetettuVaihe IIIB Merkel-solusyöpä | IV vaiheen Merkel-solusyöpäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset biologinen terapia
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.ValmisTuhkarokko | Vihurirokko | Sikotauti | Rokotuksen jälkeinen haittatapahtumaKiina
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrytointiIntraventrikulaarinen verenvuotoYhdysvallat