- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00003514
Antineoplastonterapi til behandling af patienter med neuroendokrin tumor, der er metastatisk eller usandsynligt at reagere på kirurgi eller strålebehandling
Fase II undersøgelse af antineoplastoner A10 og AS2-1 hos patienter med metastaserende eller uhelbredelige neuroendokrine tumorer
RATIONALE: Antineoplastoner er naturligt forekommende stoffer, som også kan fremstilles i laboratoriet. Antineoplastoner kan hæmme væksten af kræftceller.
FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt antineoplastonterapi virker ved behandling af patienter med neuroendokrin tumor, som er metastatisk eller usandsynligt at reagere på operation eller strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Give behandling med antineoplastoner A10 og AS2-1 til patienter med metastaserende eller uhelbredelige neuroendokrine tumorer.
- Beskriv respons, tolerance over for og bivirkninger af denne behandling hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en åben-label undersøgelse.
Patienter modtager gradvist eskalerende doser af antineoplastoner A10 og AS2-1 ved intravenøs injektion 6 gange dagligt, indtil den maksimalt tolererede dosis er nået.
Behandlingen fortsætter i mindst 2 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Patienter, der opnår komplet respons (CR), fortsætter behandlingen i yderligere 8 måneder efter at have nået CR.
Tumorer måles hver 2. måned i 1 år og derefter hver 3. måned i 1 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 20-40 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekræftet uhelbredelig neuroendokrin tumor, der sandsynligvis ikke vil reagere på eksisterende behandling, opfylder 1 af følgende kriterier:
- Metastatisk sygdom
- Sygdom, der ikke kan helbredes med kirurgi eller strålebehandling
- Målbar sygdom ved MR- eller CT-scanning
- Tumor skal være mindst 2 cm
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og derover
Ydeevnestatus:
- Karnofsky 60-100 %
Forventede levealder:
- Mindst 2 måneder
Hæmatopoietisk:
- WBC mindst 2.000/mm^3
- Blodpladeantal mindst 50.000/mm^3
Hepatisk:
- Ingen leverinsufficiens
- Bilirubin ikke større end 2,5 mg/dL
- SGOT og SGPT ikke mere end 5 gange øvre normalgrænse
Nyre:
- Ingen nyreinsufficiens
- Kreatinin ikke større end 2,5 mg/dL
- Ingen historie med nyresygdomme, der kontraindicerer høje doser af natrium
Kardiovaskulær:
- Ingen ukontrolleret hypertension
- Ingen historie med kongestiv hjertesvigt
- Ingen historie med andre kardiovaskulære tilstande, der kontraindicerer høje doser af natrium
Lunge:
- Ingen alvorlig lungesygdom, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom
Andet:
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 4 uger efter undersøgelsesdeltagelsen
- Ingen aktiv infektion
- Ingen samtidig ikke-malign systemisk sygdom
- Ikke en høj medicinsk eller psykiatrisk risiko
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi
- Ingen samtidige immunmodulerende midler
Kemoterapi:
- Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas)
Endokrin terapi:
- Samtidige kortikosteroider tilladt
Strålebehandling:
- Mindst 8 uger siden tidligere strålebehandling
Kirurgi:
- Kom sig efter tidligere operation
Andet:
- Tidligere cytodifferentierende midler tilladt
- Ingen tidligere antineoplastoner
- Ingen andre samtidige antineoplastiske midler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- ACTH-producerende hypofysetumor
- væksthormon-producerende hypofysetumor
- ikke-fungerende hypofysetumor
- prolaktin-producerende hypofysetumor
- tilbagevendende hypofysetumor
- TSH-producerende hypofysetumor
- somatostatinom
- neuroendokrint karcinom
- stadium III Merkelcellekarcinom
- tilbagevendende Merkelcellekarcinom
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Virussygdomme
- Infektioner
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- DNA-virusinfektioner
- Hypothalamus sygdomme
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Tumorvirusinfektioner
- Pancreassygdomme
- Polyomavirus infektioner
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Karcinom
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofysesygdomme
- Karcinom, neuroendokrin
- Neuroendokrine tumorer
- Karcinom, Merkel Cell
- Karcinom, øcelle
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-NE-2
- CDR0000066557 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .