Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antineoplastonterapi til behandling af patienter med neuroendokrin tumor, der er metastatisk eller usandsynligt at reagere på kirurgi eller strålebehandling

9. juli 2013 opdateret af: Burzynski Research Institute

Fase II undersøgelse af antineoplastoner A10 og AS2-1 hos patienter med metastaserende eller uhelbredelige neuroendokrine tumorer

RATIONALE: Antineoplastoner er naturligt forekommende stoffer, som også kan fremstilles i laboratoriet. Antineoplastoner kan hæmme væksten af ​​kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt antineoplastonterapi virker ved behandling af patienter med neuroendokrin tumor, som er metastatisk eller usandsynligt at reagere på operation eller strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Give behandling med antineoplastoner A10 og AS2-1 til patienter med metastaserende eller uhelbredelige neuroendokrine tumorer.
  • Beskriv respons, tolerance over for og bivirkninger af denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben-label undersøgelse.

Patienter modtager gradvist eskalerende doser af antineoplastoner A10 og AS2-1 ved intravenøs injektion 6 gange dagligt, indtil den maksimalt tolererede dosis er nået.

Behandlingen fortsætter i mindst 2 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Patienter, der opnår komplet respons (CR), fortsætter behandlingen i yderligere 8 måneder efter at have nået CR.

Tumorer måles hver 2. måned i 1 år og derefter hver 3. måned i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 20-40 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet uhelbredelig neuroendokrin tumor, der sandsynligvis ikke vil reagere på eksisterende behandling, opfylder 1 af følgende kriterier:
  • Metastatisk sygdom
  • Sygdom, der ikke kan helbredes med kirurgi eller strålebehandling
  • Målbar sygdom ved MR- eller CT-scanning
  • Tumor skal være mindst 2 cm

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Mindst 2 måneder

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 2.000/mm^3
  • Blodpladeantal mindst 50.000/mm^3

Hepatisk:

  • Ingen leverinsufficiens
  • Bilirubin ikke større end 2,5 mg/dL
  • SGOT og SGPT ikke mere end 5 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Ingen nyreinsufficiens
  • Kreatinin ikke større end 2,5 mg/dL
  • Ingen historie med nyresygdomme, der kontraindicerer høje doser af natrium

Kardiovaskulær:

  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • Ingen historie med kongestiv hjertesvigt
  • Ingen historie med andre kardiovaskulære tilstande, der kontraindicerer høje doser af natrium

Lunge:

  • Ingen alvorlig lungesygdom, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 4 uger efter undersøgelsesdeltagelsen
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen samtidig ikke-malign systemisk sygdom
  • Ikke en høj medicinsk eller psykiatrisk risiko

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi
  • Ingen samtidige immunmodulerende midler

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas)

Endokrin terapi:

  • Samtidige kortikosteroider tilladt

Strålebehandling:

  • Mindst 8 uger siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Kom sig efter tidligere operation

Andet:

  • Tidligere cytodifferentierende midler tilladt
  • Ingen tidligere antineoplastoner
  • Ingen andre samtidige antineoplastiske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2013

Sidst verificeret

1. december 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-NE-2
  • CDR0000066557 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Merkel cellekarcinom

Kliniske forsøg med biologisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner