Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antineoplastonterapi ved behandling av pasienter med nevroendokrin svulst som er metastatisk eller usannsynlig å reagere på kirurgi eller strålebehandling

9. juli 2013 oppdatert av: Burzynski Research Institute

Fase II-studie av antineoplastoner A10 og AS2-1 hos pasienter med metastatiske eller uhelbredelige nevroendokrine svulster

RASIONAL: Antineoplastoner er naturlig forekommende stoffer som også kan lages i laboratoriet. Antineoplastoner kan hemme veksten av kreftceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt antineoplastonterapi virker ved behandling av pasienter med nevroendokrin svulst som er metastatisk eller usannsynlig å reagere på kirurgi eller strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Gi behandling med antineoplastoner A10 og AS2-1 for pasienter med metastatiske eller uhelbredelige nevroendokrine svulster.
  • Beskriv respons, toleranse for og bivirkninger av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen studie.

Pasienter får gradvis økende doser av antineoplaston A10 og AS2-1 ved intravenøs injeksjon 6 ganger daglig inntil maksimal tolerert dose er nådd.

Behandlingen fortsetter i minst 2 måneder i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) fortsetter behandlingen i ytterligere 8 måneder etter å ha oppnådd CR.

Svulster måles hver 2. måned i 1 år og deretter hver 3. måned i 1 år.

PROSJEKTERT PASSING: Omtrent 20-40 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet uhelbredelig nevroendokrin svulst som neppe reagerer på eksisterende terapi, og oppfyller 1 av følgende kriterier:
  • Metastatisk sykdom
  • Sykdom som ikke kan kureres med kirurgi eller strålebehandling
  • Målbar sykdom ved MR eller CT-skanning
  • Svulsten må være minst 2 cm

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Minst 2 måneder

Hematopoetisk:

  • WBC minst 2000/mm^3
  • Blodplateantall minst 50 000/mm^3

Hepatisk:

  • Ingen leversvikt
  • Bilirubin ikke høyere enn 2,5 mg/dL
  • SGOT og SGPT ikke mer enn 5 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Ingen nyresvikt
  • Kreatinin ikke høyere enn 2,5 mg/dL
  • Ingen historie med nyresykdommer som kontraindiserer høye doser av natrium

Kardiovaskulær:

  • Ingen ukontrollert hypertensjon
  • Ingen historie med kongestiv hjertesvikt
  • Ingen historie med andre kardiovaskulære tilstander som kontraindiserer høye doser av natrium

Lunge:

  • Ingen alvorlig lungesykdom, slik som kronisk obstruktiv lungesykdom

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 4 uker etter studiedeltakelse
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen samtidig ikke-malign systemisk sykdom
  • Ikke en høy medisinsk eller psykiatrisk risiko

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere immunterapi
  • Ingen samtidige immunmodulerende midler

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas)

Endokrin terapi:

  • Samtidige kortikosteroider tillatt

Strålebehandling:

  • Minst 8 uker siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Kom seg etter tidligere operasjon

Annen:

  • Tidligere cytodifferensierende midler tillatt
  • Ingen tidligere antineoplastoner
  • Ingen andre samtidige antineoplastiske midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Sist bekreftet

1. desember 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC-NE-2
  • CDR0000066557 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Merkel cellekarsinom

Kliniske studier på biologisk terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere