Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antineoplastonová terapie při léčbě pacientů s neuroendokrinním nádorem, který je metastázující nebo pravděpodobně nereaguje na operaci nebo radiační terapii

9. července 2013 aktualizováno: Burzynski Research Institute

Studie fáze II antineoplastonů A10 a AS2-1 u pacientů s metastatickými nebo nevyléčitelnými neuroendokrinními nádory

ZDŮVODNĚNÍ: Antineoplastony jsou přirozeně se vyskytující látky, které mohou být vyrobeny také v laboratoři. Antineoplastony mohou inhibovat růst rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje antineoplastonová terapie při léčbě pacientů s neuroendokrinním nádorem, který je metastazující nebo pravděpodobně nebude reagovat na chirurgický zákrok nebo radiační terapii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zajistit léčbu antineoplastony A10 a AS2-1 u pacientů s metastatickými nebo neléčitelnými neuroendokrinními nádory.
  • Popište odpověď, toleranci a vedlejší účinky tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie.

Pacienti dostávají postupně se zvyšující dávky antineoplastonů A10 a AS2-1 intravenózní injekcí 6krát denně, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky.

Léčba pokračuje po dobu alespoň 2 měsíců, pokud nedochází k nepřijatelné toxicitě nebo progresi onemocnění. Pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), pokračují v léčbě dalších 8 měsíců po dosažení CR.

Nádory se měří každé 2 měsíce po dobu 1 roku a poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 20-40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený nevyléčitelný neuroendokrinní nádor, který pravděpodobně nebude reagovat na stávající léčbu, splňující 1 z následujících kritérií:
  • Metastatické onemocnění
  • Onemocnění, které není léčitelné chirurgickým zákrokem nebo radioterapií
  • Onemocnění měřitelné pomocí MRI nebo CT
  • Nádor musí být alespoň 2 cm

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Minimálně 2 měsíce

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 50 000/mm^3

Jaterní:

  • Žádná jaterní nedostatečnost
  • Bilirubin ne vyšší než 2,5 mg/dl
  • SGOT a SGPT ne větší než 5násobek horní hranice normálu

Renální:

  • Žádná renální insuficience
  • Kreatinin ne vyšší než 2,5 mg/dl
  • Žádná anamnéza renálních stavů, které by kontraindikovaly vysoké dávky sodíku

Kardiovaskulární:

  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Bez anamnézy městnavého srdečního selhání
  • Žádná anamnéza jiných kardiovaskulárních stavů, které by kontraindikovaly vysoké dávky sodíku

Plicní:

  • Žádné závažné onemocnění plic, jako je chronická obstrukční plicní nemoc

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 4 týdny po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádné souběžné nezhoubné systémové onemocnění
  • Nejedná se o vysoké zdravotní nebo psychiatrické riziko

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie
  • Žádná souběžná imunomodulační činidla

Chemoterapie:

  • Minimálně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin)

Endokrinní terapie:

  • Souběžné podávání kortikosteroidů povoleno

Radioterapie:

  • Nejméně 8 týdnů od předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Zotaveno z předchozí operace

Jiný:

  • Předchozí cytodiferenciační činidla povolena
  • Žádné předchozí antineoplastony
  • Žádná další souběžná antineoplastika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Burzynski Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC-NE-2
  • CDR0000066557 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom z Merkelových buněk

Klinické studie na biologická terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit