Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антинеопластонная терапия при лечении пациентов с нейроэндокринными опухолями, которые являются метастатическими или которые вряд ли реагируют на хирургическое вмешательство или лучевую терапию

9 июля 2013 г. обновлено: Burzynski Research Institute

Исследование фазы II антинеопластонов A10 и AS2-1 у пациентов с метастатическими или инкурабельными нейроэндокринными опухолями

ОБОСНОВАНИЕ: Антинеопластоны представляют собой встречающиеся в природе вещества, которые также можно получить в лаборатории. Антинеопластоны могут ингибировать рост раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо антинеопластонная терапия работает при лечении пациентов с нейроэндокринной опухолью, которая является метастатической или вряд ли будет реагировать на хирургическое вмешательство или лучевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Обеспечить лечение антинеопластонами A10 и AS2-1 пациентов с метастатическими или неизлечимыми нейроэндокринными опухолями.
  • Опишите ответ, переносимость и побочные эффекты этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это открытое исследование.

Пациенты получают постепенно возрастающие дозы антинеопластонов A10 и AS2-1 путем внутривенной инъекции 6 раз в день до достижения максимально переносимой дозы.

Лечение продолжают не менее 2 месяцев при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Пациенты, достигшие полного ответа (ПО), продолжают лечение еще в течение 8 месяцев после достижения ПР.

Опухоли измеряют каждые 2 месяца в течение 1 года, а затем каждые 3 месяца в течение 1 года.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Для этого исследования будет набрано приблизительно 20-40 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная неизлечимая нейроэндокринная опухоль, которая вряд ли будет реагировать на существующую терапию, отвечающая одному из следующих критериев:
  • Метастатическое заболевание
  • Заболевание, неизлечимое хирургическим вмешательством или лучевой терапией
  • Поддающееся измерению заболевание с помощью МРТ или КТ
  • опухоль должна быть не менее 2 см

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Минимум 2 месяца

Кроветворная:

  • WBC не менее 2000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 50 000/мм^3

Печеночный:

  • Нет печеночной недостаточности
  • Билирубин не более 2,5 мг/дл
  • SGOT и SGPT не более чем в 5 раз превышает верхний предел нормы

Почечная:

  • Нет почечной недостаточности
  • Креатинин не более 2,5 мг/дл
  • Отсутствие в анамнезе почечных заболеваний, противопоказанных высоким дозам натрия.

Сердечно-сосудистые:

  • Нет неконтролируемой гипертензии
  • Отсутствие в анамнезе застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие в анамнезе других сердечно-сосудистых заболеваний, противопоказанных высоким дозам натрия.

Легочный:

  • Отсутствие серьезных заболеваний легких, таких как хроническая обструктивная болезнь легких

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 4 недель после участия в исследовании.
  • Нет активной инфекции
  • Отсутствие сопутствующего незлокачественного системного заболевания
  • Не высокий медицинский или психиатрический риск

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии
  • Отсутствие одновременного применения иммуномодулирующих средств

Химиотерапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины)

Эндокринная терапия:

  • Разрешен одновременный прием кортикостероидов

Лучевая терапия:

  • Не менее 8 недель после предшествующей лучевой терапии

Операция:

  • Восстановился после предыдущей операции

Другой:

  • Разрешены предварительные цитодифференцирующие агенты
  • Нет предшествующих антинеопластонов
  • Отсутствие других одновременных противоопухолевых средств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Burzynski Research Institute

Следователи

  • Учебный стул: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BC-NE-2
  • CDR0000066557 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться