- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003525
자궁경부 및/또는 외음부의 IV기 암 환자를 치료하기 위한 항신생물 요법
자궁경부 및/또는 외음부의 암종 환자를 대상으로 한 안티네오플라스톤 A10 및 AS2-1의 2상 연구
자궁경부 및/또는 외음부의 IV기 암에 대한 현재 치료법은 환자에게 매우 제한적인 이점을 제공합니다. Antineoplaston 요법의 항암 특성은 자궁경부 및/또는 외음부의 IV기 암 치료에 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
목적: 이 연구는 Antineoplaston 치료가 자궁경부 및/또는 외음부의 IV기 암 환자에게 미치는 효과(좋고 나쁨)를 결정하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
자궁경부 및/또는 외음부의 4기 암 환자는 최대 내약 용량에 도달할 때까지 정맥 내 항신생물 요법(Atengenal + Astugenal) 용량을 점진적으로 증가시킵니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개월까지 지속됩니다.
목표:
- 치료에 대한 객관적인 반응(완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환)으로 측정된 자궁경부 및/또는 외음부의 IV기 암 환자에서 안티네오플라스톤 요법의 효능을 결정합니다.
- 자궁경부 및/또는 외음부의 IV기 암 환자에서 안티네오플라스톤 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다.
- 객관적인 반응을 판단하기 위해 MRI 스캔을 이용하여 종양의 크기를 측정하며, 첫 2년 동안은 8주마다, 3년차와 4년차는 3개월마다, 5년차와 6년차는 6개월마다, 그 이후에는 매년 시행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77055-6330
- Burzynski Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 기존 요법에 반응할 가능성이 없는 자궁경부 및/또는 외음부의 조직학적으로 입증된 치료 불가능한 IV기 암종
- MRI 또는 CT 스캔으로 측정 가능한 질병
- 종양은 최소 2cm 이상이어야 합니다.
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 최소 2개월
조혈:
- WBC 최소 2,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 50,000/mm^3
간:
- 간부전 없음
- 빌리루빈 2.5mg/dL 이하
- SGOT 및 SGPT 정상 상한치의 5배 이하
신장:
- 신부전 없음
- 크레아티닌 2.5mg/dL 이하
- 고용량의 나트륨을 금하는 신장 질환의 병력 없음
심혈관:
- 알려진 만성 심부전 없음
- 조절되지 않는 고혈압 없음
- 울혈성 심부전 병력 없음
- 고용량의 나트륨을 금하는 다른 심혈관 질환의 병력 없음
폐:
- 만성폐쇄성폐질환 등 심각한 폐질환 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 의학적 또는 정신과적 위험이 높지 않음
- 동시 비악성 전신 질환 없음
- 활성 감염 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 면역 요법 후 최소 4주 및 회복
- 동시 면역 조절제 없음
화학 요법:
- 이전 화학 요법(니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
내분비 요법:
진행이 없는 경우 이전 타목시펜 이후 최소 1개월
- 진행의 증거가 있는 경우 즉시 연구에 들어갈 수 있습니다.
- 동시 코르티코스테로이드 허용
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 8주 및 회복
수술:
- 이전 수술에서 회복됨
다른:
- 사전 세포분화제 허용
- 이전 항신생물제 없음
- 다른 병용 항종양제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항네오플라스톤 요법
최소 12개월 동안 4시간마다 IV 주입에 의한 항신생물 요법(Atengenal + Astugenal).
연구 대상자는 최대 허용 용량에 도달할 때까지 Atengenal 및 Astugenal의 용량을 증가시킵니다.
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자궁경부 및/또는 외음부의 IV기 암 환자는 Antineoplaston 요법(Atengenal + Astugenal)을 받게 됩니다. A10과 AS2-1의 일일 용량은 4시간 간격으로 제공되는 6회 주입으로 나뉩니다. 각 주입은 A10 주입으로 시작하고 즉시 AS2-1 주입이 이어집니다.
다른 이름들:
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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자궁경부암 4기에 대한 임상 시험
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University of TartuTartu University Hospital; Estonian Science Foundation모병