- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00003525
Antineoplaston-therapie bij de behandeling van patiënten met stadium IV-kanker van de baarmoederhals en / of vulva
Fase II-studie van antineoplastons A10 en AS2-1 bij patiënten met carcinoom van de baarmoederhals en/of vulva
De huidige therapieën voor stadium IV-kanker van de cervix en/of vulva bieden zeer beperkt voordeel voor de patiënt. De kankerbestrijdende eigenschappen van behandeling met antineoplaston suggereren dat het nuttig kan zijn bij de behandeling van stadium IV-kanker van de cervix en/of vulva.
DOEL: Deze studie wordt uitgevoerd om de effecten (goede en slechte) te bepalen die behandeling met antineoplaston heeft op patiënten met stadium IV kanker van de cervix en/of vulva.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met kanker van de cervix en/of vulva in stadium IV krijgen geleidelijk toenemende doses intraveneuze antineoplastontherapie (Atengenal + Astugenal) totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt. De behandeling gaat door tot 12 maanden zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
DOELSTELLINGEN:
- Vaststellen van de werkzaamheid van behandeling met antineoplaston bij patiënten met stadium IV kanker van de cervix en/of vulva, gemeten aan de hand van een objectieve respons op de therapie (volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte).
- Vaststellen van de veiligheid en tolerantie van behandeling met antineoplaston bij patiënten met stadium IV kanker van de cervix en/of vulva.
- Om de objectieve respons te bepalen, wordt de tumorgrootte gemeten met behulp van MRI-scans, die elke 8 weken worden uitgevoerd gedurende de eerste twee jaar, elke 3 maanden voor het derde en vierde jaar, elke 6 maanden voor het 5e en zesde jaar, en daarna jaarlijks.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Histologisch bewezen ongeneeslijk stadium IV carcinoom van de baarmoederhals en/of vulva dat waarschijnlijk niet reageert op bestaande therapie
- Meetbare ziekte door MRI of CT-scan
- Tumor moet minimaal 2 cm zijn
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 18 en ouder
Prestatiestatus:
- Karnofsky 60-100%
Levensverwachting:
- Minimaal 2 maanden
hematopoietisch:
- WBC minimaal 2.000/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 50.000/mm^3
Lever:
- Geen leverinsufficiëntie
- Bilirubine niet hoger dan 2,5 mg/dL
- SGOT en SGPT niet meer dan 5 keer de bovengrens van normaal
nier:
- Geen nierinsufficiëntie
- Creatinine niet hoger dan 2,5 mg/dL
- Geen geschiedenis van nieraandoeningen die hoge doseringen natrium contra-indiceren
Cardiovasculair:
- Geen bekend chronisch hartfalen
- Geen ongecontroleerde hypertensie
- Geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen
- Geen voorgeschiedenis van andere cardiovasculaire aandoeningen die hoge doseringen natrium contra-indiceren
long:
- Geen ernstige longziekte, zoals chronische obstructieve longziekte
Ander:
- Niet zwanger of verzorgend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen hoog medisch of psychiatrisch risico
- Geen gelijktijdige niet-kwaadaardige systemische ziekte
- Geen actieve infectie
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie en hersteld
- Geen gelijktijdige immunomodulerende middelen
Chemotherapie:
- Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea) en hersteld
Endocriene therapie:
Minstens 1 maand sinds eerdere tamoxifen als er geen progressie is
- Mag onmiddellijk studeren als er bewijs is van progressie
- Gelijktijdige corticosteroïden toegestaan
Radiotherapie:
- Minstens 8 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
Chirurgie:
- Hersteld van een eerdere operatie
Ander:
- Eerdere cytodifferentiërende middelen zijn toegestaan
- Geen eerdere antineoplastonen
- Geen andere gelijktijdige antineoplastische middelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Antineoplaston therapie
Antineoplaston-therapie (Atengenal + Astugenal) door middel van IV-infusie om de vier uur gedurende ten minste 12 maanden.
Proefpersonen krijgen toenemende doseringen van Atengenal en Astugenal totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt.
|
Patiënten met kanker van de cervix en/of vulva in stadium IV krijgen behandeling met antineoplaston (Atengenal + Astugenal). De dagelijkse doses A10 en AS2-1 zijn verdeeld over zes infusies, die om de 4 uur worden gegeven. Elke infusie begint met een infusie van A10 en wordt onmiddellijk gevolgd door een infusie van AS2-1.
Andere namen:
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000066569
- BC-UC-02 (Andere identificatie: Burzynski Research Institute)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker stadium IV
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendAnatomische stadium IV borstkanker AJCC v8 | Prognostische fase IV borstkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd maligne neoplasma in het bot | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de lymfeklieren | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de lever | Gemetastaseerd borstcarcinoom | Gemetastaseerd maligne neoplasma... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Saoedi-Arabië, Korea, republiek van
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenPrognostische fase IV borstkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de hersenen | Gemetastaseerd borstcarcinoom | Anatomische stadium IV borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterSilicon Valley Community FoundationWervingStadium IV alvleesklierkanker AJCC v8 | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeëindigdCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IV Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterWervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IV Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeëindigdBiochemisch recidiverend prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd maligne neoplasma in het bot | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IV Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterWervingProstaat Adenocarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.WervingGemetastaseerd long niet-kleincellig carcinoom | Refractair niet-kleincellig longcarcinoom | Fase IV Longkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stadium IVA Longkanker AJCC v8 | Stadium IVB Longkanker AJCC v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Antineoplastontherapie (Atengenal + Astugenal)
-
Burzynski Research InstituteBeëindigdDarmkankerVerenigde Staten
-
Burzynski Research InstituteVoltooidLaaggradige astrocytomenVerenigde Staten
-
Burzynski Research InstituteBeëindigdKwaadaardig mesothelioomVerenigde Staten
-
Burzynski Research InstituteBeëindigdAntineoplaston-therapie bij de behandeling van patiënten met stadium IV niet-kleincellige longkankerStadium IV Niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
Burzynski Research InstituteBeëindigdStadium IV eierstokkanker | Stadium III eierstokkankerVerenigde Staten
-
Burzynski Research InstituteBeëindigdKanker van de dunne darmVerenigde Staten
-
Burzynski Research InstituteBeëindigdNeuroblastoomVerenigde Staten
-
Burzynski Research InstituteVoltooidKwaadaardige hersentumorenVerenigde Staten
-
Burzynski Research InstituteBeëindigd
-
Burzynski Research InstituteBeëindigdAntineoplaston-therapie bij de behandeling van patiënten met kanker van onbekende primaire oorsprongOnbekend primair carcinoomVerenigde Staten