전이성 흑색종 환자 치료에서 고용량 인터루킨-2를 사용한 백신 요법

목표:

• gp100:209-217(210M), Montanide ISA-51과 혼합된 gp100 유래 흑색종 펩타이드와 진행성 흑색종 환자에게 다양한 일정으로 투여되는 고용량 인터루킨-2(IL-2)의 항종양 활성 정의 .
• 고용량 IL-2에 gp100:209-217(210M) 펩티드 백신을 추가한 것이 이들 환자의 치료 독성에 미치는 영향을 조사합니다.
• 초기 치료 과정 후 이들 환자에서 인터페론 감마 생산 또는 CTL 전구체 주파수를 사용하여 ELISA에 의해 gp100:209-217(210M) 펩타이드 및 gp100(부모) 단백질에 대한 T 세포 반응의 유도를 정의합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 선행 치료(보조 인터페론 대 진행성 질환에 대한 화학 요법 대 둘 다 대 없음), ECOG 수행 상태(0 대 1), 관련된 장기 부위 수(1 대 1 이상)에 따라 계층화됩니다. 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. (무기 III은 1998년 11월 30일부로 적립이 마감되었습니다.)

• 아암 I: 환자는 1일, 22일, 43일 및 64일에 Montanide ISA-51과 혼합된 gp100:209-217(210M) 펩타이드를 포함하는 백신접종을 받습니다. 환자들은 또한 2-6일 및 16-20일에 8시간마다 15분에 걸쳐 고용량 인터루킨-2(IL-2) IV를 투여받습니다.
• 2군: 환자는 1일, 22일, 43일 및 64일에 1군에서와 같이 예방접종을 받습니다. 환자는 또한 44-48일 및 60-64일에 I군에서와 같이 고용량 IL-2를 투여받습니다. 양호한 수행 상태를 유지하면서 치료 초기 4주 동안 눈에 보이는 빠른 질병 진행을 보이는 환자는 23일째에 고용량 IL-2를 시작할 수 있습니다.
• 3군(1998년 11월 30일 현재 적립 마감): 환자는 1일에 1군에서와 같이 예방접종을 받은 다음 2일에 1군에서와 같이 고용량 IL-2를 접종합니다. 4주, 7주, 10주. 다른 환자들도 각 치료 주간의 2일(4, 7, 10일)부터 시작하여 최대 14회까지 IL-2를 투여받을 수 있습니다.

각 팔의 환자는 최대 총 3코스의 치료를 받을 수 있습니다.

환자는 사망할 때까지 추적됩니다.

예상되는 증가: 약 90명의 환자(군 I 및 II의 경우 25명의 환자 및 군 III의 환자 40명[군 III는 1998년 11월 30일 현재 발생이 마감됨]) 12-18개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.