Vakcinaterápia nagy dózisú interleukin-2-vel áttétes melanomában szenvedő betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettanilag igazolt egyértelműen progresszív metasztatikus vagy nem reszekálható melanoma
• HLA-A2.1 pozitívnak kell lennie
• Mérhető betegség

• Nincsenek aktív agyi metasztázisok, leptomeningeális betegség vagy görcsrohamok

  • Több mint 4 hónap telt el az agyi metasztázisok korábbi végleges terápiája (műtét vagy sugárterápia) óta, és az agyi CT vagy MRI nem mutathat betegséget
• Nincs ascites vagy pleurális folyadékgyülem

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

• 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

• ECOG 0-1 VAGY
• Karnofsky 80-100%

Várható élettartam:

• Nem meghatározott

Hematopoietikus:

• WBC legalább 3500/mm^3
• Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
• Hemoglobin legalább 9 g/dl

Máj:

• Bilirubin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t

Vese:

• A kreatinin legfeljebb 1,5 mg/dl VAGY
• A kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc

Szív- és érrendszeri:

• Nincs pangásos szívelégtelenség
• Nincsenek koszorúér-betegség tünetei
• Nincsenek súlyos szívritmuszavarok
• EKG-n nincs bizonyíték korábbi szívinfarktusra
• Normál szívterhelési teszt szükséges minden 40 év feletti betegnél

Tüdő:

• FEV_1 nagyobb, mint 2,0 liter, vagy az előrejelzett érték legalább 75%-a
• Nincs krónikus obstruktív tüdőbetegség

Egyéb:

• HIV negatív
• Nincs jelentős szisztémás fertőzés
• Nincs ellenjavallat a nyomásfokozó szerek használatának
• Súlyos pszichiátriai betegség előzménye nincs
• Nincs más olyan súlyos betegség, amely jelentősen növelné az immunterápia kockázatát
• Nincs más aktív rosszindulatú daganat, kivéve a műtéti úton gyógyított nem melanómás bőrrákot vagy in situ carcinomát vagy I. stádiumú méhnyakrákot
• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

• Nincs korábban interleukin-2
• Legalább 4 héttel az előző vakcinaterápia vagy más citokinterápia óta

Kemoterápia:

• Egy korábbi kemoterápia megengedett
• Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta (6 hét a karmusztin vagy lomusztin esetében), és felépült

Endokrin terápia:

• Nincsenek egyidejű szteroidok

Sugárterápia:

• Lásd: Betegség jellemzői
• Nincs előzetes sugárkezelés a mérhető betegségben szenvedő területeken, kivéve, ha ezen a területen egyértelműen progresszív betegség volt, vagy a korábbi sugárkezelés területén kívül mérhető betegség van.
• Legalább 2 héttel az előző helyi kontroll vagy palliatív sugárkezelés óta, és felépült

Sebészet:

• Lásd: Betegség jellemzői
• Az előző nagy műtétből felépült
• Nincs korábbi szerv-allograft

Egyéb:

• Nincs vérnyomáscsökkentő kezelés az interleukin-2 beadása előtt 24 órán belül