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Impftherapie mit hochdosiertem Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Melanom

25. Juni 2013 aktualisiert von: University of Illinois at Chicago

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit einem mutierten gp100-Melanompeptid (g209-217(210M) mit hochdosiertem Interleukin-2 (IL-2) bei HLA-A2.1+-Patienten mit metastasierendem Melanom

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, die Tumorzellen abtötet. Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Melanomzellen abzutöten.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Impftherapie mit Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Definieren Sie die Antitumoraktivität von gp100:209-217 (210M), einem Melanompeptid, das von gp100 abgeleitet ist, gemischt mit Montanide ISA-51, in Kombination mit hochdosiertem Interleukin-2 (IL-2), das nach verschiedenen Zeitplänen bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom verabreicht wird .
  • Untersuchen Sie die Wirkung der Zugabe von gp100:209-217 (210M)-Peptid-Impfstoff zu hochdosiertem IL-2 auf die Toxizität der Behandlung bei diesen Patienten.
  • Definieren Sie die Induktion von T-Zell-Antworten auf das gp100:209-217 (210M)-Peptid und sein gp100 (Eltern-)Protein durch ELISA mit Interferon-Gamma-Produktion oder CTL-Vorläuferfrequenzen bei diesen Patienten nach dem anfänglichen Behandlungsverlauf.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach vorheriger Therapie (adjuvantes Interferon vs. Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung vs. beides vs. keine), ECOG-Leistungsstatus (0 vs. 1) und Anzahl der beteiligten Organstellen (1 vs. mehr als 1) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 3 Behandlungsarmen randomisiert. (Zweig III geschlossen zum 30.11.1998.)

  • Arm I: Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 22, 43 und 64 subkutan eine Impfung, die das Peptid gp100:209-217 (210 M) gemischt mit Montanide ISA-51 enthält. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 2–6 und 16–20 alle 8 Stunden hochdosiertes Interleukin-2 (IL-2) i.v. über 15 Minuten.
  • Arm II: Die Patienten erhalten die Impfung wie in Arm I an den Tagen 1, 22, 43 und 64. Die Patienten erhalten auch hochdosiertes IL-2 wie in Arm I an den Tagen 44–48 und 60–64. Patienten, die während der ersten 4 Wochen der Therapie eine rasche sichtbare Krankheitsprogression zeigen, während sie einen guten Leistungsstatus beibehalten, können an Tag 23 mit einer hochdosierten IL-2-Behandlung beginnen.
  • Arm III (Abschluss zum 30.11.1998): Die Patienten erhalten die Impfung wie in Arm I an Tag 1 und dann hochdosiertes IL-2 wie in Arm I an Tag 2. Patienten mit nicht-hämatologischer Toxizität dürfen nur eine Impfung erhalten Wochen 4, 7 und 10. Andere Patienten können ebenfalls IL-2 beginnend am Tag 2 jeder Behandlungswoche (4, 7 und 10) für bis zu 14 Dosen erhalten.

Patienten in jedem Arm können bis zu insgesamt 3 Behandlungszyklen erhalten.

Patienten werden bis zum Tod begleitet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 90 Patienten (25 Patienten für die Arme I und II und 40 Patienten für den Arm III [Arm III zum 30.11.1998 geschlossen]) werden für diese Studie innerhalb von 12 bis 18 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-0269
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical CenterOur
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2516
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes eindeutig progressives metastasiertes oder inoperables Melanom
  • Muss HLA-A2.1-positiv sein
  • Messbare Krankheit

  • Keine aktiven Hirnmetastasen, leptomeningeale Erkrankung oder Anfallsleiden

    • Mehr als 4 Monate seit vorheriger definitiver Therapie (Operation oder Strahlentherapie) für Hirnmetastasen und darf keine Anzeichen einer Erkrankung im CT-Scan oder MRT des Gehirns haben
  • Kein Aszites oder Pleuraergüsse

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-1 ODER
  • Karnofsky 80-100%

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 9 g/dl

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Keine kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine Symptome einer koronaren Herzkrankheit
  • Keine schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen
  • Kein Hinweis auf einen früheren Myokardinfarkt im EKG
  • Normaler kardialer Belastungstest für alle Patienten über 40 Jahre erforderlich

Lungen:

  • FEV_1 größer als 2,0 Liter oder mindestens 75 % des Sollwerts
  • Keine chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Andere:

  • HIV-negativ
  • Keine signifikante systemische Infektion
  • Keine Kontraindikation für die Verwendung von blutdrucksteigernden Mitteln
  • Keine Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen
  • Keine andere schwere Krankheit, die das Risiko einer Immuntherapie signifikant erhöhen würde
  • Keine andere aktive bösartige Erkrankung außer chirurgisch geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ oder Stadium-I-Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Kein vorheriges Interleukin-2
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Impftherapie oder anderer Zytokintherapie

Chemotherapie:

  • Eine vorangegangene Chemotherapie erlaubt
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Carmustin oder Lomustin) und erholt

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitigen Steroide

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Strahlentherapie in Bereichen mit messbarer Erkrankung, es sei denn, es gab eine eindeutig fortschreitende Erkrankung an dieser Stelle oder eine messbare Erkrankung außerhalb der Bereiche mit vorheriger Bestrahlung
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie zur lokalen Kontrolle oder Palliativtherapie und erholt

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Erholte sich von einer früheren größeren Operation
  • Keine früheren Organtransplantate

Andere:

  • Keine blutdrucksenkende Therapie innerhalb von 24 Stunden vor Interleukin-2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: David M. Gustin, MD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CWG-UIC-T98-0027
  • CDR0000066634 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T98-0027

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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